- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02125019
Longitudinell evaluering av Taxane-indusert nevropati i tidlig stadium av brystkreft
24. februar 2023 oppdatert av: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Longitudinell evaluering av Taxane-indusert nevropati i tidlig stadium av brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En studie som vurderer muligheten for å evaluere nevropatisymptomer prospektivt ved å bruke testing av gate- og balanseparametere.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
62
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner diagnostisert med brystkreft stadier I-III
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter (menn og kvinner) diagnostisert med brystkreft stadier I-III som starter førstelinjeadjuvant eller neoadjuvant behandling med paklitaksel eller docetaksel
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Pasienter med funksjonelle begrensninger på grunn av muskel- og skjelettlidelser kan inkluderes, fordi disse tilstandene er kjent for å holde seg stabile over den relativt korte varigheten av studien.
- Samtidige standard- og undersøkelsesmidler er tillatt med standard kjemoterapimedisiner.
Eksklusjonskriterier
- Tidligere kjent kjemoterapi eller målrettet terapi (for brystkreft eller andre maligniteter som er kjent for å være assosiert med nevropati i løpet av de siste 12 månedene (platinabehandling, bortezomib, vinblastin, etc.)
- Tidligere taksaneksponering når som helst
- Eksisterende kjent diagnose av enhver type nevropati før start av paklitaksel eller docetaksel kjemoterapi
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Eksisterende amputasjon av underekstremiteter
- Manglende evne til å gå eller stå uten hjelp på grunn av noen tilstand
- Nevropatiske smertestillende medisiner før studiestart inkludert gabapentin, pregabalin, amytriptylin og duloksetin (men oppstart av nevropatiske smertestillende medisiner under behandling er tillatt)
- Pasienter som trenger ambulerende hjelpeutstyr
- Rygg- eller underekstremitetsoperasjon de siste 6 månedene
- Rygg- eller underekstremitetskirurgi på et hvilket som helst tidspunkt som forstyrrer gang og balanse per pasient eller leverandørrapport
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brystkreftpasienter
Dette er en enkeltarmsstudie som evaluerer muligheten for å evaluere gang- og parameterendringer hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft som gjennomgår adjuvant taxan-kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifiser gang- og balanseparametere som påvirkes av under adjuvant/neoadjuvant taxan (paclitaxel eller docetaxel) kjemoterapi.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer den naturlige historien til endringer i disse gang- og balanseparametrene og deres forhold med validerte selvrapporterte vurderingsverktøy for CIPN som CIPN-20 og TNS
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
|
Identifiser gang- og balanseendringer som følge av kjemoterapi med paklitaksel eller docetaksel i laboratoriet og måler hele kroppens bevegelse i tre dimensjoner med stor nøyaktighet.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-13010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .