Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell evaluering av Taxane-indusert nevropati i tidlig stadium av brystkreft

24. februar 2023 oppdatert av: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Longitudinell evaluering av Taxane-indusert nevropati i tidlig stadium av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En studie som vurderer muligheten for å evaluere nevropatisymptomer prospektivt ved å bruke testing av gate- og balanseparametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner diagnostisert med brystkreft stadier I-III

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter (menn og kvinner) diagnostisert med brystkreft stadier I-III som starter førstelinjeadjuvant eller neoadjuvant behandling med paklitaksel eller docetaksel
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Pasienter med funksjonelle begrensninger på grunn av muskel- og skjelettlidelser kan inkluderes, fordi disse tilstandene er kjent for å holde seg stabile over den relativt korte varigheten av studien.
  • Samtidige standard- og undersøkelsesmidler er tillatt med standard kjemoterapimedisiner.

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere kjent kjemoterapi eller målrettet terapi (for brystkreft eller andre maligniteter som er kjent for å være assosiert med nevropati i løpet av de siste 12 månedene (platinabehandling, bortezomib, vinblastin, etc.)
  • Tidligere taksaneksponering når som helst
  • Eksisterende kjent diagnose av enhver type nevropati før start av paklitaksel eller docetaksel kjemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Eksisterende amputasjon av underekstremiteter
  • Manglende evne til å gå eller stå uten hjelp på grunn av noen tilstand
  • Nevropatiske smertestillende medisiner før studiestart inkludert gabapentin, pregabalin, amytriptylin og duloksetin (men oppstart av nevropatiske smertestillende medisiner under behandling er tillatt)
  • Pasienter som trenger ambulerende hjelpeutstyr
  • Rygg- eller underekstremitetsoperasjon de siste 6 månedene
  • Rygg- eller underekstremitetskirurgi på et hvilket som helst tidspunkt som forstyrrer gang og balanse per pasient eller leverandørrapport

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brystkreftpasienter
Dette er en enkeltarmsstudie som evaluerer muligheten for å evaluere gang- og parameterendringer hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft som gjennomgår adjuvant taxan-kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifiser gang- og balanseparametere som påvirkes av under adjuvant/neoadjuvant taxan (paclitaxel eller docetaxel) kjemoterapi.
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den naturlige historien til endringer i disse gang- og balanseparametrene og deres forhold med validerte selvrapporterte vurderingsverktøy for CIPN som CIPN-20 og TNS
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Identifiser gang- og balanseendringer som følge av kjemoterapi med paklitaksel eller docetaksel i laboratoriet og måler hele kroppens bevegelse i tre dimensjoner med stor nøyaktighet.
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OSU-13010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere