Évaluation longitudinale de la neuropathie induite par les taxanes dans le cancer du sein à un stade précoce
24 février 2023 mis à jour par: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Évaluation longitudinale de la neuropathie induite par le taxane dans le cancer du sein à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude évaluant la faisabilité de l'évaluation prospective des symptômes de neuropathie à l'aide de tests de paramètres de porte et d'équilibre.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
62
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hommes et femmes diagnostiqués avec un cancer du sein stades I-III
La description
Critère d'intégration
- Patients (hommes et femmes) diagnostiqués avec un cancer du sein de stade I à III et débutant un traitement adjuvant ou néoadjuvant de première ligne avec du paclitaxel ou du docétaxel
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Les patients présentant des limitations fonctionnelles dues à des troubles musculo-squelettiques peuvent être inclus, car ces troubles sont connus pour rester stables pendant la durée relativement courte de l'étude.
- Les agents standard et expérimentaux concomitants sont autorisés avec les médicaments de chimiothérapie standard.
Critère d'exclusion
- Chimiothérapie antérieure connue ou thérapie ciblée (pour le cancer du sein ou d'autres tumeurs malignes connues pour être associées à une neuropathie au cours des 12 derniers mois (platine, bortézomib, vinblastine, etc.)
- Exposition préalable aux taxanes à tout moment
- Diagnostic préexistant connu de tout type de neuropathie avant le début de la chimiothérapie au paclitaxel ou au docétaxel
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Incapable de donner un consentement éclairé.
- Amputation préexistante du membre inférieur
- Incapacité de marcher ou de se tenir debout sans assistance en raison de n'importe quelle condition
- Médicaments contre la douleur neuropathique avant le début de l'étude, y compris la gabapentine, la prégabaline, l'amytriptyline et la duloxétine (mais l'initiation des médicaments contre la douleur neuropathique pendant le traitement est autorisée)
- Patients nécessitant des dispositifs d'assistance ambulatoire
- Chirurgie du dos ou des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
- Chirurgie du dos ou des membres inférieurs à tout moment qui interfère avec la marche et l'équilibre selon le rapport du patient ou du fournisseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes atteintes d'un cancer du sein
Il s'agit d'une étude à un seul bras évaluant la faisabilité d'évaluer les modifications de la démarche et des paramètres chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et subissant une chimiothérapie adjuvante aux taxanes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Identifier les paramètres de marche et d'équilibre qui sont affectés par la chimiothérapie adjuvante/néoadjuvante au taxane (paclitaxel ou docétaxel).
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'histoire naturelle des changements dans ces paramètres de marche et d'équilibre et leurs relations avec des outils d'évaluation autodéclarés validés de CIPN tels que CIPN-20 et TNS
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Identifiez les changements de démarche et d'équilibre à la suite d'une chimiothérapie avec du paclitaxel ou du docétaxel en laboratoire en mesurant le mouvement de tout le corps en trois dimensions avec une grande précision.
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Première publication (Estimation)
29 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-13010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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