Taksaanin aiheuttaman neuropatian pituussuuntainen arviointi alkuvaiheen rintasyövässä
perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Taksaanin aiheuttaman neuropatian pituussuuntainen arviointi alkuvaiheen rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, jossa arvioidaan mahdollisuutta arvioida neuropatian oireita prospektiivisesti käyttämällä portti- ja tasapainoparametrien testausta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehillä ja naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä vaiheissa I-III
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat (miehet ja naiset), joilla on diagnosoitu rintasyöpä vaiheissa I-III ja jotka aloittavat ensimmäisen linjan adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon paklitakselilla tai dosetakselilla
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Potilaat, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista johtuvia toimintarajoituksia, voidaan ottaa mukaan, koska näiden tilojen tiedetään pysyvän vakaina tutkimuksen suhteellisen lyhyen keston ajan.
- Samanaikaiset standardi- ja tutkimusaineet ovat sallittuja tavallisten kemoterapialääkkeiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit
- Aikaisempi tunnettu kemoterapia tai kohdennettu hoito (rintasyöpään tai muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin, joiden tiedetään liittyvän neuropatiaan viimeisen 12 kuukauden aikana (platinahoito, bortetsomibi, vinblastiini jne.)
- Aiempi taksaanialtistus milloin tahansa
- Aiemmin diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen neuropatia ennen paklitakseli- tai dosetakselikemoterapian aloittamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Aiempi alaraajan amputaatio
- Kyvyttömyys kävellä tai seistä ilman apua minkään tilan vuoksi
- Neuropaattiset kipulääkkeet ennen tutkimuksen aloittamista, mukaan lukien gabapentiini, pregabaliini, amytriptyliini ja duloksetiini (mutta neuropaattisten kipulääkkeiden aloittaminen hoidon aikana on sallittua)
- Potilaat, jotka tarvitsevat avohoitolaitteita
- Selkä- tai alaraajojen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Selkä- tai alaraajojen leikkaus milloin tahansa, joka häiritsee kävelyä ja tasapainoa potilaan tai palveluntarjoajan raporttia kohti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rintasyöpäpotilaat
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan mahdollisuutta arvioida kävelyn ja parametrien muutoksia potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ja jotka saavat adjuvanttia taksaanikemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnista kävely- ja tasapainoparametrit, joihin adjuvantti/neoadjuvanttitaksaani (paklitakseli tai dosetakseli) kemoterapia vaikuttaa.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi näiden kävely- ja tasapainoparametrien muutosten luonnollista historiaa ja niiden suhdetta CIPN:n validoituihin itseraportoituihin arviointityökaluihin, kuten CIPN-20 ja TNS
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Tunnista kävely- ja tasapainomuutokset paklitakselin tai dosetakselin kemoterapian seurauksena laboratoriossa mittaamalla koko kehon liikettä kolmessa ulottuvuudessa suurella tarkkuudella.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-13010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .