Taxán által kiváltott neuropátia longitudinális értékelése korai stádiumú emlőrákban
2023. február 24. frissítette: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
A Taxán által kiváltott neuropátia longitudinális értékelése korai stádiumú emlőrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy tanulmány, amely felméri a neuropátiás tünetek prospektív értékelésének megvalósíthatóságát a kapu és az egyensúlyi paraméterek tesztelésével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
62
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
I-III stádiumú emlőrákos férfiak és nők
Leírás
Bevételi kritériumok
- Azok a betegek (férfiak és nők), akiknél I-III. stádiumú emlőrákot diagnosztizáltak, és első vonalbeli adjuváns vagy neoadjuváns terápiát kezdenek paklitaxellel vagy docetaxellel
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- A váz- és izomrendszeri betegségek miatt korlátozott funkcionális betegek is bevonhatók, mivel ezek az állapotok stabilak maradnak a vizsgálat viszonylag rövid időtartama alatt.
- A standard kemoterápiás gyógyszerekkel párhuzamosan standard és vizsgálati szerek is megengedettek.
Kizárási kritériumok
- Korábbi ismert kemoterápia vagy célzott terápia (emlőrák vagy más rosszindulatú daganatok kezelésére, amelyekről ismert, hogy neuropátiával járnak az elmúlt 12 hónapban (platinaterápia, bortezomib, vinblasztin stb.)
- Előzetes taxán expozíció bármikor
- Bármilyen típusú neuropátia ismert diagnózisa a paklitaxel vagy docetaxel kemoterápia megkezdése előtt
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Meglévő alsó végtag amputáció
- Bármilyen állapot miatt képtelenség segítség nélkül járni vagy állni
- Neuropátiás fájdalomcsillapítók a vizsgálat megkezdése előtt, beleértve a gabapentint, pregabalint, amitriptilint és duloxetint (de neuropátiás fájdalomcsillapítók beadása a kezelés alatt megengedett)
- Ambuláns segédeszközöket igénylő betegek
- Hát- vagy alsó végtagi műtét az elmúlt 6 hónapban
- Hát- vagy alsó végtagi műtét bármely olyan időpontban, amely megzavarja a járást és az egyensúlyt beteg vagy szolgáltató jelentése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Mellrákos betegek
Ez egy egykarú vizsgálat, amely a járás- és paraméterváltozások értékelésének megvalósíthatóságát értékeli korai stádiumú emlőrákos betegeknél, akik adjuváns taxán kemoterápiában részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azonosítsa azokat a járási és egyensúlyi paramétereket, amelyeket az adjuváns/neoadjuváns taxán (paclitaxel vagy docetaxel) kemoterápia során befolyásol.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje ezekben a járás- és egyensúlyparaméterekben bekövetkezett változások természetes történetét és kapcsolatukat a CIPN hitelesített önbeszámoló értékelő eszközeivel, mint például a CIPN-20 és a TNS
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
A paklitaxellel vagy docetaxellel végzett kemoterápia következtében fellépő járás- és egyensúlyváltozások azonosítása laboratóriumban, három dimenzióban, nagy pontossággal mérve a teljes test mozgását.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-13010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .