Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel evaluering af taxaninduceret neuropati i tidligt stadie af brystkræft

24. februar 2023 opdateret af: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Longitudinel evaluering af Taxane-induceret neuropati i tidligt stadium af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse, der vurderer gennemførligheden af ​​at evaluere neuropatisymptomer prospektivt ved hjælp af test af gate- og balanceparametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder diagnosticeret med brystkræft stadier I-III

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter (mænd og kvinder) diagnosticeret med brystkræft stadier I-III, der påbegynder førstelinjes adjuverende eller neoadjuverende behandling med paclitaxel eller docetaxel
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Patienter med funktionelle begrænsninger på grund af muskuloskeletale tilstande kan inkluderes, fordi disse tilstande vides at forblive stabile over den relativt korte varighed af undersøgelsen.
  • Samtidige standard- og forsøgsmidler er tilladte med standardkemoterapilægemidlerne.

Eksklusionskriterier

  • Tidligere kendt kemoterapi eller målrettet terapi (til brystkræft eller andre maligne sygdomme, der vides at være forbundet med neuropati inden for de sidste 12 måneder (platinbehandling, bortezomib, vinblastin osv.)
  • Forudgående taxaneksponering til enhver tid
  • Eksisterende kendt diagnose af enhver type neuropati før start af paclitaxel eller docetaxel kemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Eksisterende underekstremitet amputation
  • Manglende evne til at gå eller stå uden hjælp på grund af enhver tilstand
  • Neuropatisk smertestillende medicin inden studiestart, herunder gabapentin, pregabalin, amytriptylin og duloxetin (men påbegyndelse af neuropatisk smertestillende medicin under behandlingen er tilladt)
  • Patienter, der har brug for ambulant hjælpeudstyr
  • Ryg- eller underekstremitetsoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Ryg- eller underekstremitetskirurgi på et hvilket som helst tidspunkt, der forstyrrer gang og balance pr. patient eller udbyders rapport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Brystkræftpatienter
Dette er et enkeltarmsstudie, der evaluerer muligheden for at evaluere gang- og parameterændringer hos patienter med tidligt stadium af brystkræft, der gennemgår adjuverende taxan-kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer gang- og balanceparametre, der påvirkes af under adjuverende/neoadjuverende taxan (paclitaxel eller docetaxel) kemoterapi.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer den naturlige historie af ændringer i disse gang- og balanceparametre og deres relationer med validerede selvrapporterede vurderingsværktøjer af CIPN såsom CIPN-20 og TNS
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Identificer gang- og balanceændringer som følge af kemoterapi med paclitaxel eller docetaxel i laboratoriet ved at måle hele kroppens bevægelse i tre dimensioner med stor nøjagtighed.
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-13010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner