Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação longitudinal da neuropatia induzida por taxano no câncer de mama em estágio inicial

24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Avaliação longitudinal da neuropatia induzida por Taxane no câncer de mama em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um estudo avaliando a viabilidade de avaliar sintomas de neuropatia prospectivamente usando testes de parâmetros de portão e equilíbrio.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Homens e mulheres diagnosticados com câncer de mama estágios I-III

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes (homens e mulheres) diagnosticados com câncer de mama estágios I-III iniciando terapia adjuvante ou neoadjuvante de primeira linha com paclitaxel ou docetaxel
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Pacientes com limitações funcionais devido a condições musculoesqueléticas podem ser incluídos, porque essas condições são conhecidas por permanecerem estáveis ​​durante o período relativamente curto do estudo.
  • Agentes padrão e em investigação concomitantes são permitidos com os medicamentos quimioterápicos padrão.

Critério de exclusão

  • Quimioterapia prévia conhecida ou terapia direcionada (para câncer de mama ou outras malignidades conhecidas por estarem associadas a neuropatia nos últimos 12 meses (terapia com platina, bortezomibe, vinblastina, etc.)
  • Exposição prévia ao taxano a qualquer momento
  • Diagnóstico preexistente conhecido de qualquer tipo de neuropatia antes do início da quimioterapia com paclitaxel ou docetaxel
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Incapaz de dar consentimento informado.
  • Amputação preexistente de membro inferior
  • Incapacidade de andar ou ficar de pé sem ajuda devido a qualquer condição
  • Medicamentos para dor neuropática antes do início do estudo, incluindo gabapentina, pregabalina, amitriptilina e duloxetina (mas o início de medicamentos para dor neuropática durante o tratamento é permitido)
  • Pacientes que necessitam de dispositivos de assistência ambulatorial
  • Cirurgia nas costas ou membros inferiores nos últimos 6 meses
  • Cirurgia nas costas ou nas extremidades inferiores em qualquer momento que interfira na marcha e no equilíbrio de acordo com o relatório do paciente ou do profissional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com câncer de mama
Este é um estudo de braço único avaliando a viabilidade de avaliar mudanças de marcha e parâmetros em pacientes com câncer de mama em estágio inicial submetidos a quimioterapia adjuvante com taxano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Identificar os parâmetros de marcha e equilíbrio que são afetados durante a quimioterapia adjuvante/neoadjuvante com taxano (paclitaxel ou docetaxel).
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a história natural de alterações nesses parâmetros de marcha e equilíbrio e suas relações com ferramentas de avaliação auto-relatadas validadas de CIPN, como CIPN-20 e TNS
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Identificar alterações de marcha e equilíbrio decorrentes da quimioterapia com paclitaxel ou docetaxel em laboratório medindo o movimento de todo o corpo em três dimensões com grande precisão.
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

14 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-13010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever