- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02125019
Avaliação longitudinal da neuropatia induzida por taxano no câncer de mama em estágio inicial
24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Avaliação longitudinal da neuropatia induzida por Taxane no câncer de mama em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo avaliando a viabilidade de avaliar sintomas de neuropatia prospectivamente usando testes de parâmetros de portão e equilíbrio.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
62
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens e mulheres diagnosticados com câncer de mama estágios I-III
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes (homens e mulheres) diagnosticados com câncer de mama estágios I-III iniciando terapia adjuvante ou neoadjuvante de primeira linha com paclitaxel ou docetaxel
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
- Pacientes com limitações funcionais devido a condições musculoesqueléticas podem ser incluídos, porque essas condições são conhecidas por permanecerem estáveis durante o período relativamente curto do estudo.
- Agentes padrão e em investigação concomitantes são permitidos com os medicamentos quimioterápicos padrão.
Critério de exclusão
- Quimioterapia prévia conhecida ou terapia direcionada (para câncer de mama ou outras malignidades conhecidas por estarem associadas a neuropatia nos últimos 12 meses (terapia com platina, bortezomibe, vinblastina, etc.)
- Exposição prévia ao taxano a qualquer momento
- Diagnóstico preexistente conhecido de qualquer tipo de neuropatia antes do início da quimioterapia com paclitaxel ou docetaxel
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Incapaz de dar consentimento informado.
- Amputação preexistente de membro inferior
- Incapacidade de andar ou ficar de pé sem ajuda devido a qualquer condição
- Medicamentos para dor neuropática antes do início do estudo, incluindo gabapentina, pregabalina, amitriptilina e duloxetina (mas o início de medicamentos para dor neuropática durante o tratamento é permitido)
- Pacientes que necessitam de dispositivos de assistência ambulatorial
- Cirurgia nas costas ou membros inferiores nos últimos 6 meses
- Cirurgia nas costas ou nas extremidades inferiores em qualquer momento que interfira na marcha e no equilíbrio de acordo com o relatório do paciente ou do profissional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com câncer de mama
Este é um estudo de braço único avaliando a viabilidade de avaliar mudanças de marcha e parâmetros em pacientes com câncer de mama em estágio inicial submetidos a quimioterapia adjuvante com taxano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Identificar os parâmetros de marcha e equilíbrio que são afetados durante a quimioterapia adjuvante/neoadjuvante com taxano (paclitaxel ou docetaxel).
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a história natural de alterações nesses parâmetros de marcha e equilíbrio e suas relações com ferramentas de avaliação auto-relatadas validadas de CIPN, como CIPN-20 e TNS
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Identificar alterações de marcha e equilíbrio decorrentes da quimioterapia com paclitaxel ou docetaxel em laboratório medindo o movimento de todo o corpo em três dimensões com grande precisão.
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-13010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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