Продольная оценка индуцированной таксаном нейропатии при раке молочной железы на ранней стадии
24 февраля 2023 г. обновлено: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Продольная оценка невропатии, вызванной таксаном, при раке молочной железы на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование, оценивающее возможность оценки симптомов невропатии проспективно с использованием тестирования параметров ворот и баланса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
62
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины с диагнозом рак молочной железы I-III стадии
Описание
Критерии включения
- Пациенты (мужчины и женщины) с диагнозом рака молочной железы I-III стадий, начинающие адъювантную или неоадъювантную терапию первой линии паклитакселом или доцетакселом
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Пациенты с функциональными ограничениями из-за заболеваний опорно-двигательного аппарата могут быть включены, поскольку известно, что эти состояния остаются стабильными в течение относительно короткого периода исследования.
- Допустимо одновременное использование стандартных и исследуемых препаратов со стандартными химиотерапевтическими препаратами.
Критерий исключения
- Ранее известная химиотерапия или таргетная терапия (при раке молочной железы или других злокачественных новообразованиях, которые, как известно, связаны с невропатией в течение последних 12 месяцев (терапия платином, бортезомиб, винбластин и т. д.)
- Предшествующее воздействие таксана в любое время
- Ранее существовавший известный диагноз любого типа невропатии до начала химиотерапии паклитакселом или доцетакселом
- Беременные или кормящие женщины.
- Невозможно дать информированное согласие.
- Предшествующая ампутация нижних конечностей
- Неспособность ходить или стоять без посторонней помощи из-за любого состояния
- Нейропатические обезболивающие препараты до начала исследования, включая габапентин, прегабалин, амитриптилин и дулоксетин (но допустимо начало приема нейропатических обезболивающих препаратов во время лечения)
- Пациенты, нуждающиеся в амбулаторных вспомогательных устройствах
- Операции на спине или нижних конечностях за последние 6 месяцев
- Операции на спине или нижних конечностях в любой момент времени, которые мешают походке и равновесию согласно отчету пациента или поставщика
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные раком молочной железы
Это одногрупповое исследование, в котором оценивается возможность оценки изменений походки и параметров у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, подвергающихся адъювантной химиотерапии таксанами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите параметры походки и равновесия, на которые влияет адъювантная/неоадъювантная химиотерапия таксанами (паклитаксел или доцетаксел).
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените естественную историю изменений этих параметров походки и равновесия и их взаимосвязь с помощью проверенных инструментов оценки CIPN, о которых сообщают сами, таких как CIPN-20 и TNS.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Определите изменения походки и равновесия в результате химиотерапии паклитакселом или доцетакселом в лаборатории, измеряя движение всего тела в трех измерениях с высокой точностью.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-13010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .