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Evaluación longitudinal de la neuropatía inducida por taxanos en el cáncer de mama en estadio temprano

24 de febrero de 2023 actualizado por: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Evaluación longitudinal de la neuropatía inducida por taxanos en el cáncer de mama en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Un estudio que evalúa la viabilidad de evaluar los síntomas de la neuropatía prospectivamente mediante pruebas de parámetros de puerta y equilibrio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hombres y mujeres diagnosticados con cáncer de mama estadios I-III

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes (hombres y mujeres) diagnosticados con cáncer de mama estadios I-III que inician terapia adyuvante o neoadyuvante de primera línea con paclitaxel o docetaxel
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Pueden incluirse pacientes con limitaciones funcionales debido a condiciones musculoesqueléticas, porque se sabe que estas condiciones permanecen estables durante la duración relativamente corta del estudio.
  • Los agentes estándar y en investigación concurrentes están permitidos con los medicamentos de quimioterapia estándar.

Criterio de exclusión

  • Quimioterapia previa conocida o terapia dirigida (para cáncer de mama u otras neoplasias malignas que se sabe que están asociadas con neuropatía en los últimos 12 meses (terapia con platino, bortezomib, vinblastina, etc.)
  • Exposición previa a taxanos en cualquier momento
  • Diagnóstico conocido preexistente de cualquier tipo de neuropatía antes del inicio de la quimioterapia con paclitaxel o docetaxel
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • No se puede dar el consentimiento informado.
  • Amputación preexistente de extremidades inferiores
  • Incapacidad para caminar o estar de pie sin ayuda debido a cualquier condición
  • Medicamentos para el dolor neuropático antes del inicio del estudio, incluidos gabapentina, pregabalina, amitriptilina y duloxetina (pero se permite el inicio de medicamentos para el dolor neuropático durante el tratamiento)
  • Pacientes que necesitan dispositivos de asistencia ambulatoria
  • Cirugía de espalda o extremidades inferiores en los últimos 6 meses
  • Cirugía de la espalda o de las extremidades inferiores en cualquier momento que interfiera con la marcha y el equilibrio según el informe del paciente o del proveedor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con cáncer de mama
Este es un estudio de un solo brazo que evalúa la viabilidad de evaluar la marcha y los cambios de parámetros en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano que reciben quimioterapia adyuvante con taxanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar los parámetros de la marcha y el equilibrio que se ven afectados durante la quimioterapia adyuvante/neoadyuvante con taxanos (paclitaxel o docetaxel).
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la historia natural de los cambios en estos parámetros de marcha y equilibrio y sus relaciones con herramientas de evaluación autoinformadas validadas de CIPN como CIPN-20 y TNS
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Identifique cambios en la marcha y el equilibrio como consecuencia de la quimioterapia con paclitaxel o docetaxel en el laboratorio midiendo el movimiento de todo el cuerpo en tres dimensiones con gran precisión.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-13010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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