- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02125019
Longitudinale evaluatie van door taxaan geïnduceerde neuropathie bij borstkanker in een vroeg stadium
24 februari 2023 bijgewerkt door: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Longitudinale evaluatie van door taxaan geïnduceerde neuropathie bij borstkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een studie waarin de haalbaarheid wordt beoordeeld van het prospectief evalueren van neuropathiesymptomen met behulp van poort- en balansparameters.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
62
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen gediagnosticeerd met borstkanker stadia I-III
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten (mannen en vrouwen) gediagnosticeerd met borstkanker stadium I-III die beginnen met eerstelijns adjuvante of neoadjuvante therapie met paclitaxel of docetaxel
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Patiënten met functionele beperkingen als gevolg van musculoskeletale aandoeningen kunnen worden opgenomen, omdat bekend is dat deze aandoeningen gedurende de relatief korte duur van het onderzoek stabiel blijven.
- Gelijktijdige standaard- en onderzoeksmiddelen zijn toegestaan met de standaard chemotherapiemedicijnen.
Uitsluitingscriteria
- Eerder bekende chemotherapie of gerichte therapie (voor borstkanker of andere maligniteiten waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met neuropathie in de afgelopen 12 maanden (platinatherapie, bortezomib, vinblastine, enz.)
- Eerdere blootstelling aan taxaan op elk moment
- Reeds bekende diagnose van elk type neuropathie voorafgaand aan de start van paclitaxel- of docetaxel-chemotherapie
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Reeds bestaande amputatie van de onderste ledematen
- Onvermogen om zonder hulp te lopen of te staan vanwege welke aandoening dan ook
- Neuropathische pijnstillers voorafgaand aan de start van de studie, waaronder gabapentine, pregabaline, amytriptyline en duloxetine (maar starten met neuropathische pijnstillers tijdens de behandeling is toegestaan)
- Patiënten die ambulante hulpmiddelen nodig hebben
- Rug- of onderste extremiteitsoperaties in de laatste 6 maanden
- Chirurgie aan de rug of onderste extremiteit op elk tijdstip dat het lopen en het evenwicht belemmert, per rapport van patiënt of zorgverlener
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met borstkanker
Dit is een eenarmige studie die de haalbaarheid evalueert van het evalueren van gang- en parameterveranderingen bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die adjuvante taxaanchemotherapie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificeer loop- en evenwichtsparameters die worden beïnvloed tijdens adjuvante/neoadjuvante taxaan (paclitaxel of docetaxel) chemotherapie.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de natuurlijke geschiedenis van veranderingen in deze loop- en evenwichtsparameters en hun relaties met gevalideerde zelfgerapporteerde beoordelingsinstrumenten van CIPN zoals CIPN-20 en TNS
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
Identificeer loop- en evenwichtsveranderingen als gevolg van chemotherapie met paclitaxel of docetaxel in het laboratorium waarbij de beweging van het hele lichaam in drie dimensies met grote nauwkeurigheid wordt gemeten.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-13010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .