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조기 유방암에서 탁산 유도 신경병증의 종단적 평가

2023년 2월 24일 업데이트: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
초기 유방암에서 탁산 유도 신경병증의 종단 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

게이트 및 균형 매개변수 테스트를 사용하여 전향적으로 신경병증 증상을 평가하는 타당성을 평가하는 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

62

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유방암 I-III기 진단을 받은 남녀

설명

포함 기준

  • 파클리탁셀 또는 도세탁셀로 1차 보조 요법 또는 신보조 요법을 시작하는 I-III기 유방암 진단을 받은 환자(남성 및 여성)
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 근골격계 질환으로 인한 기능 제한이 있는 환자는 이러한 질환이 비교적 짧은 연구 기간 동안 안정적으로 유지되는 것으로 알려져 있기 때문에 포함될 수 있습니다.
  • 동시 표준 및 시험용 제제는 표준 화학요법 약물과 함께 허용됩니다.

제외 기준

  • 이전에 알려진 화학요법 또는 표적 요법(지난 12개월 동안 신경병증과 관련이 있는 것으로 알려진 유방암 또는 기타 악성 종양의 경우(백금 요법, 보르테조밉, 빈블라스틴 등)
  • 언제든지 사전 탁산 노출
  • 파클리탁셀 또는 도세탁셀 화학요법을 시작하기 전에 모든 유형의 신경병증에 대한 기존의 알려진 진단
  • 임산부 또는 수유부.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 기존 하지 절단
  • 어떤 상태로든 도움 없이 걷거나 설 수 없음
  • 가바펜틴, 프레가발린, 아미트립틸린 및 둘록세틴을 포함한 연구 시작 전의 신경병성 진통제(단, 치료 중 신경병성 진통제의 시작은 허용됨)
  • 보행 보조 장치가 필요한 환자
  • 최근 6개월 이내 허리 또는 하지 수술
  • 환자 또는 제공자 보고서에 따라 보행 및 균형을 방해하는 모든 시점의 등 또는 하지 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
유방암 환자
이것은 보조 탁산 화학요법을 받는 초기 유방암 환자의 보행 및 매개변수 변화를 평가하는 타당성을 평가하는 단일군 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
보조/신보조 탁산(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 화학 요법 중에 영향을 받는 보행 및 균형 매개변수를 식별합니다.
기간: 최대 2년
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CIPN-20 및 TNS와 같은 CIPN의 검증된 자체 보고 평가 도구와의 관계 및 이러한 보행 및 균형 매개변수의 변화에 ​​대한 자연사를 평가합니다.
기간: 최대 2년
최대 2년
전신의 움직임을 매우 정확하게 3차원으로 측정하는 실험실에서 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 사용한 화학 요법의 결과로 보행 및 균형 변화를 식별합니다.
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-13010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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