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紫杉烷诱导的早期乳腺癌神经病变的纵向评价

2023年2月24日更新者：Nicole Williams、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

紫杉烷诱导的早期乳腺癌神经病变的纵向评估。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

详细说明

一项评估使用门和平衡参数测试前瞻性评估神经病变症状的可行性的研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Ohio State University Wexner Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

被诊断患有 I-III 期乳腺癌的男性和女性

描述

纳入标准

诊断为 I-III 期乳腺癌的患者（男性和女性）开始使用紫杉醇或多西紫杉醇进行一线辅助或新辅助治疗
能够理解并愿意签署书面知情同意书。
由于肌肉骨骼疾病导致功能受限的患者可以包括在内，因为已知这些疾病在相对较短的研究持续时间内保持稳定。
标准化疗药物允许同时使用标准药物和研究药物。

排除标准

先前已知的化疗或靶向治疗（用于乳腺癌或其他已知在过去 12 个月内与神经病变相关的恶性肿瘤（铂疗法、硼替佐米、长春碱等）
任何时候之前的紫杉烷暴露
在开始紫杉醇或多西紫杉醇化疗之前已存在任何类型神经病的已知诊断
孕妇或哺乳期妇女。
无法给予知情同意。
先前存在的下肢截肢
由于任何情况无法在没有帮助的情况下行走或站立
研究开始前使用神经性止痛药，包括加巴喷丁、普瑞巴林、阿米替林和度洛西汀（但允许在治疗期间开始使用神经性止痛药）
需要门诊辅助设备的患者
最近 6 个月内进行过背部或下肢手术
根据患者或提供者报告，在任何时间点进行的背部或下肢手术会影响步态和平衡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
乳腺癌患者这是一项单臂研究，评估评估接受辅助紫杉烷化疗的早期乳腺癌患者步态和参数变化的可行性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
确定在辅助/新辅助紫杉烷（紫杉醇或多西紫杉醇）化疗期间受影响的步态和平衡参数。大体时间：长达 2 年	长达 2 年

次要结果测量

结果测量	大体时间
评估这些步态和平衡参数变化的自然历史及其与经过验证的 CIPN 自我报告评估工具（如 CIPN-20 和 TNS）的关系大体时间：长达 2 年	长达 2 年
在实验室中以高精度测量整个身体在三个维度上的运动，识别由于紫杉醇或多西紫杉醇化疗导致的步态和平衡变化。大体时间：长达 2 年	长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

The Jamesline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月4日

初级完成 (实际的)

2018年5月14日

研究完成 (实际的)

2018年5月14日

研究注册日期

首次提交

2014年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月24日

首次发布 (估计)

2014年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月24日

最后验证

2023年2月1日