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Längsschnittbewertung der Taxan-induzierten Neuropathie bei Brustkrebs im Frühstadium

24. Februar 2023 aktualisiert von: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Längsschnittbewertung von Taxan-induzierter Neuropathie bei Brustkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie, die die Machbarkeit der prospektiven Bewertung von Neuropathiesymptomen unter Verwendung von Tests von Gate- und Balance-Parametern bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, bei denen Brustkrebs in den Stadien I-III diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten (Männer und Frauen), bei denen Brustkrebs im Stadium I-III diagnostiziert wurde und die eine adjuvante oder neoadjuvante Erstlinientherapie mit Paclitaxel oder Docetaxel beginnen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten mit Funktionseinschränkungen aufgrund von Erkrankungen des Bewegungsapparates können eingeschlossen werden, da bekannt ist, dass diese Erkrankungen über die relativ kurze Studiendauer stabil bleiben.
  • Gleichzeitige Standard- und Prüfsubstanzen sind mit den Standard-Chemotherapeutika zulässig.

Ausschlusskriterien

  • Vorbekannte Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie (für Brustkrebs oder andere bösartige Erkrankungen, die bekanntermaßen mit Neuropathie in Verbindung gebracht werden, in den letzten 12 Monaten (Platintherapie, Bortezomib, Vinblastin usw.)
  • Vorherige Exposition gegenüber Taxanen zu jeder Zeit
  • Vorbestehende bekannte Diagnose einer Neuropathie vor Beginn einer Paclitaxel- oder Docetaxel-Chemotherapie
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Vorbestehende Amputation der unteren Extremität
  • Unfähigkeit, aufgrund irgendeiner Erkrankung ohne Hilfe zu gehen oder zu stehen
  • Neuropathische Schmerzmittel vor Beginn der Studie einschließlich Gabapentin, Pregabalin, Amytriptylin und Duloxetin (aber die Einleitung von neuropathischen Schmerzmitteln während der Behandlung ist zulässig)
  • Patienten, die ambulante Hilfsmittel benötigen
  • Operation am Rücken oder an den unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten
  • Eingriffe an Rücken oder unteren Extremitäten zu jedem Zeitpunkt, der den Gang und das Gleichgewicht beeinträchtigt, gemäß Bericht des Patienten oder Anbieters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patientinnen mit Brustkrebs
Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Machbarkeit der Bewertung von Gang- und Parameteränderungen bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer adjuvanten Taxan-Chemotherapie unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizieren Sie Gang- und Gleichgewichtsparameter, die während einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie mit Taxanen (Paclitaxel oder Docetaxel) beeinflusst werden.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den natürlichen Verlauf von Änderungen dieser Gang- und Gleichgewichtsparameter und ihre Beziehungen mit validierten selbstberichteten Bewertungsinstrumenten von CIPN wie CIPN-20 und TNS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Identifizieren Sie Gang- und Gleichgewichtsveränderungen als Folge einer Chemotherapie mit Paclitaxel oder Docetaxel im Labor, indem Sie die Bewegung des gesamten Körpers in drei Dimensionen mit hoher Genauigkeit messen.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-13010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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