Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální hodnocení taxanem indukované neuropatie v časném stadiu rakoviny prsu

24. února 2023 aktualizováno: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Longitudinální hodnocení taxanem indukované neuropatie v raném stádiu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie hodnotící proveditelnost hodnocení symptomů neuropatie prospektivně pomocí testování parametrů brány a rovnováhy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy s diagnózou rakoviny prsu I-III

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti (muži a ženy) s diagnózou karcinomu prsu stadia I-III zahajující adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu paklitaxelem nebo docetaxelem první linie
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Mohou být zahrnuti pacienti s funkčními omezeními způsobenými muskuloskeletálními stavy, protože je známo, že tyto stavy zůstávají stabilní po relativně krátkou dobu trvání studie.
  • Souběžné podávání standardních a zkoumaných látek se standardními chemoterapeutickými léky je přípustné.

Kritéria vyloučení

  • Předchozí známá chemoterapie nebo cílená terapie (pro rakovinu prsu nebo jiné malignity, o kterých je známo, že jsou spojeny s neuropatií v posledních 12 měsících (platinová terapie, bortezomib, vinblastin atd.)
  • Kdykoli předchozí expozice taxanu
  • Preexistující známá diagnóza jakéhokoli typu neuropatie před zahájením chemoterapie paklitaxelem nebo docetaxelem
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nelze dát informovaný souhlas.
  • Preexistující amputace dolní končetiny
  • Neschopnost chodit nebo stát bez pomoci z jakéhokoli důvodu
  • Léky na neuropatickou bolest před zahájením studie včetně gabapentinu, pregabalinu, amytriptylinu a duloxetinu (ale zahájení podávání léků proti neuropatické bolesti během léčby je přípustné)
  • Pacienti, kteří potřebují ambulantní asistenční zařízení
  • Operace zad nebo dolních končetin za posledních 6 měsíců
  • Operace zad nebo dolních končetin v jakémkoli časovém bodě, který narušuje chůzi a rovnováhu podle zprávy pacienta nebo poskytovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacientky s rakovinou prsu
Jedná se o jednoramennou studii hodnotící proveditelnost hodnocení chůze a změn parametrů u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu podstupujících adjuvantní taxanovou chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikujte parametry chůze a rovnováhy, které jsou ovlivněny během adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie taxanem (paklitaxel nebo docetaxel).
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte přirozenou historii změn v těchto parametrech chůze a rovnováhy a jejich vztahy s ověřenými samostatně hlášenými hodnotícími nástroji CIPN, jako jsou CIPN-20 a TNS
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Identifikujte změny chůze a rovnováhy v důsledku chemoterapie paclitaxelem nebo docetaxelem v laboratoři měřením pohybu celého těla ve třech rozměrech s velkou přesností.
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-13010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit