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Valutazione longitudinale della neuropatia indotta da taxani nel carcinoma mammario in fase iniziale

24 febbraio 2023 aggiornato da: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Valutazione longitudinale della neuropatia indotta da taxani nel carcinoma mammario in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio che valuta la fattibilità della valutazione prospettica dei sintomi della neuropatia utilizzando il test dei parametri di gate e balance.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini e donne con diagnosi di cancro al seno stadi I-III

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti (uomini e donne) con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III che iniziano la terapia adiuvante o neoadiuvante di prima linea con paclitaxel o docetaxel
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Possono essere inclusi pazienti con limitazioni funzionali dovute a condizioni muscoloscheletriche, poiché è noto che queste condizioni rimangono stabili per la durata relativamente breve dello studio.
  • Agenti standard e sperimentali concomitanti sono consentiti con i farmaci chemioterapici standard.

Criteri di esclusione

  • Precedente chemioterapia nota o terapia mirata (per cancro al seno o altri tumori maligni noti per essere associati a neuropatia negli ultimi 12 mesi (terapia con platino, bortezomib, vinblastina, ecc.)
  • Precedente esposizione al taxano in qualsiasi momento
  • Diagnosi nota preesistente di qualsiasi tipo di neuropatia prima dell'inizio della chemioterapia con paclitaxel o docetaxel
  • Donne incinte o che allattano.
  • Impossibile dare il consenso informato.
  • Preesistente amputazione degli arti inferiori
  • Incapacità di camminare o stare in piedi senza assistenza a causa di qualsiasi condizione
  • Farmaci antidolorifici neuropatici prima dell'inizio dello studio inclusi gabapentin, pregabalin, amitriptilina e duloxetina (ma è consentito l'inizio di farmaci antidolorifici neuropatici durante il trattamento)
  • Pazienti che necessitano di dispositivi di assistenza ambulatoriale
  • Chirurgia della schiena o degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Chirurgia della schiena o degli arti inferiori in qualsiasi momento che interferisce con l'andatura e l'equilibrio secondo il rapporto del paziente o del fornitore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cancro al seno
Questo è uno studio a braccio singolo che valuta la fattibilità della valutazione dell'andatura e dei cambiamenti dei parametri in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale sottoposti a chemioterapia adiuvante con taxani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificare i parametri dell'andatura e dell'equilibrio influenzati durante la chemioterapia adiuvante/neoadiuvante con taxani (paclitaxel o docetaxel).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la storia naturale dei cambiamenti in questi parametri dell'andatura e dell'equilibrio e le loro relazioni con strumenti di valutazione auto-segnalati convalidati del CIPN come CIPN-20 e TNS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Identificare i cambiamenti di deambulazione ed equilibrio come conseguenza della chemioterapia con paclitaxel o docetaxel in laboratorio misurando il movimento dell'intero corpo in tre dimensioni con grande precisione.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-13010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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