Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna ocena neuropatii indukowanej taksanem we wczesnym stadium raka piersi

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nicole Williams, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Wzdłużna ocena neuropatii wywołanej taksanem we wczesnym stadium raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie oceniające wykonalność prospektywnej oceny objawów neuropatii za pomocą testów parametrów bramki i równowagi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety ze zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium I-III

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci (mężczyźni i kobiety) z rozpoznaniem raka piersi w stopniu zaawansowania I-III rozpoczynający leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowe pierwszego rzutu paklitakselem lub docetakselem
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Pacjenci z ograniczeniami czynnościowymi z powodu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego mogą zostać włączeni, ponieważ wiadomo, że te stany pozostają stabilne przez stosunkowo krótki czas trwania badania.
  • Równoczesne standardowe i badane środki są dozwolone ze standardowymi lekami do chemioterapii.

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsza znana chemioterapia lub terapia celowana (w przypadku raka piersi lub innych nowotworów, o których wiadomo, że są związane z neuropatią w ciągu ostatnich 12 miesięcy (terapia platyną, bortezomibem, winblastyną itp.)
  • Wcześniejsza ekspozycja na taksan w dowolnym momencie
  • Istniejące wcześniej znane rozpoznanie jakiegokolwiek rodzaju neuropatii przed rozpoczęciem chemioterapii paklitakselem lub docetakselem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Wcześniejsza amputacja kończyny dolnej
  • Niemożność chodzenia lub stania bez pomocy z powodu jakiegokolwiek stanu
  • Leki przeciwbólowe neuropatyczne przed rozpoczęciem badania, w tym gabapentyna, pregabalina, amytryptylina i duloksetyna (jednak dopuszczalne jest rozpoczęcie stosowania leków przeciwbólowych podczas leczenia)
  • Pacjenci wymagający ambulatoryjnych urządzeń wspomagających
  • Operacje kręgosłupa lub kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Operacja kręgosłupa lub kończyn dolnych w dowolnym momencie, która zakłóca chód i równowagę według raportu pacjenta lub lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chorzy na raka piersi
Jest to jednoramienne badanie oceniające wykonalność oceny chodu i zmian parametrów u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium poddawanych uzupełniającej chemioterapii taksanami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zidentyfikuj parametry chodu i równowagi, na które wpływa chemioterapia adjuwantowa/neoadiuwantowa z taksanem (paklitakselem lub docetakselem).
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń historię naturalną zmian tych parametrów chodu i równowagi oraz ich zależności za pomocą zatwierdzonych narzędzi oceny CIPN, takich jak CIPN-20 i TNS
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zidentyfikuj zmiany chodu i równowagi w wyniku chemioterapii paklitakselem lub docetakselem w laboratorium, mierząc ruch całego ciała w trzech wymiarach z dużą dokładnością.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-13010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj