顔面の皮内縫合と経皮縫合 (IC 縫合と TC 縫合)
顔面の皮膚外科手術後の皮内縫合と経皮縫合の審美的結果に関するランダム化比較試験
根拠:
皮膚がんは白人によく見られ、顔などの日光にさらされる部分に発生することがよくあります。 選択される治療は、主に切除であり、不可逆的な傷跡が残ります。 若年層においても皮膚がんの罹患率が上昇しているため、治療後の美容効果を高めることが重要です。 切除後の傷の閉鎖のタイプは、美容上の結果に影響を与える可能性があると考えられています。 現在、切除の一次閉鎖は、経皮 (TC) または皮内 (IC) 縫合によって行うことができます。 両方の技術は、皮膚科医と形成外科医の間で広く使用されており、選択は主に医師の好みに依存しています. 頭蓋顔面領域における両方の技術の美容効果を比較した研究は不足しています。
目的：
頭蓋顔面領域における経皮縫合と皮内縫合の美容結果の評価。
研究デザイン:
無作為化対照単盲検多施設試験。
調査対象母集団：
-18歳以上の患者で、頭蓋顔面皮膚腫瘍が手術を受け、その後、マーストリヒト大学医療センターの皮膚科および形成外科、カタリナ病院アイントホーフェンの皮膚科、オルビス医療センターシッタードの形成外科で一次閉鎖された患者.
介入：
腫瘍の切除とその後の IC 縫合または TC 縫合
主な研究のエンドポイント:
手術の 12 か月後に、患者と研究者が患者と観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) で測定した美容結果。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度:
参加するすべての患者は切除の適応があり、縫合技術の 1 つに割り当てられます。 どちらの技術も、通常の患者ケアで広く使用されています。 したがって、それに関連する追加のリスクはありません。
患者は、治療後 3 か月と 1 年後に病院を訪れるように求められます。その時点でアンケートに記入し、傷跡の赤みを非侵襲的手法で測定します。 さらに、患者はフォローアップの最初の 3 か月間、毎日傷跡に日焼け止めを塗るように求められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229HX
- Maastricht University Hospital
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Sittard、Limburg、オランダ
- Orbis Medical Center
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ
- Catharina Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上のすべての患者で、頭蓋顔面領域に最小直径 5 mm の皮膚腫瘍があり、切除とそれに続く一次閉鎖が必要です。 患者に複数の病変がある場合、患者ごとに最大 1 つの腫瘍が研究されるため、主に閉じることができる最大の病変が含まれます。
除外基準:
- 切除に適した患者として、耳、鼻、口唇またはまぶたの粘膜部分に皮膚病変を有する患者であるが、欠損の再建のために移植、皮弁または二次肉芽形成が必要である場合は除外される。 インフォームドコンセントができない患者も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：経皮縫合
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従来の切除とそれに続く皮下縫合および経皮縫合
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他の：皮内縫合
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従来の切除とそれに続く皮下縫合および皮内縫合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究は、顔面の皮膚腫瘍の切除後の TC 縫合と比較して、IC の治療後 12 か月の美容上の結果を評価することを目的としています。顔の手術後の美容結果
時間枠：1年後
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この研究は、顔面の皮膚腫瘍の切除後の TC 縫合と比較して、IC の治療後 12 か月の美容上の結果を評価することを目的としています。
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1年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xiaomeng Liu, drs.、Maastricht University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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