Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakutane versus transkutane suturer i ansigtet (IC vs TC suturer)

20. januar 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg for det kosmetiske resultat af intrakutane versus transkutane suturer efter dermatologisk kirurgi i ansigtet

Begrundelse:

Hudkræft er almindelig hos kaukasiere og findes ofte på soludsatte områder, såsom ansigtet. Valgfri behandling er for det meste excision og resulterer i et irreversibelt ar. Da forekomsten af ​​hudkræft er stigende, også blandt unge, er det vigtigt at opnå et godt kosmetisk resultat efter behandlingen. Det menes, at typen af ​​lukning af såret efter excision kan påvirke det kosmetiske resultat. I øjeblikket kan primær lukning af udskæringen ske ved transkutan (TC) eller intrakutan (IC) suturering. Begge teknikker er meget udbredt blandt hudlæger og plastikkirurger, og valget afhænger hovedsageligt af lægens præference. Der mangler forskning, der sammenligner det kosmetiske resultat af begge teknikker i det kraniofaciale område.

Objektiv:

Evaluering af det kosmetiske resultat af transkutane suturer versus intrakutane suturer i det kraniofaciale område.

Studere design:

Et randomiseret kontrolleret enkeltblindet multicenterforsøg.

Undersøgelsespopulation:

Patienter ældre end 18 år, med kraniofacial hudtumor, der får operation efterfulgt af primær lukning på afdelingen for Dermatologi og Plastikkirurgi ved Maastricht University Medical Center, afdelingen for Dermatologi på Catharina hospitalet Eindhoven og afdelingen for plastikkirurgi på Orbis Medical Center Sittard .

Intervention:

Udskæring af tumoren efterfulgt af IC-suturer eller TC-suturer

Hovedundersøgelsens endepunkter:

Kosmetisk resultat målt på Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) af patienten og forskeren 12 måneder efter operationen.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Alle patienter, der deltager, har indikation for excision og vil blive tildelt en af ​​suturteknikkerne. Begge teknikker er meget brugt i den almindelige patientbehandling. Derfor er der ingen ekstra risici forbundet med det.

Patienterne vil blive bedt om at besøge hospitalet 3 måneder og 1 år efter behandlingen, hvorefter et spørgeskema vil blive udfyldt, og arrets rødme vil blive målt ved hjælp af ikke-invasive teknikker. Derudover vil patienterne blive bedt om at smøre en solcreme på arret dagligt i løbet af de første tre måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
        • Maastricht University Hospital
      • Sittard, Limburg, Holland
        • Orbis Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland
        • Catharina Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 18 år eller ældre med en hudtumor på mindst 5 mm i diameter i det kraniofaciale område, der kræver en excision efterfulgt af primær lukning, vil blive inkluderet. Hvis en patient har mere end én læsion, vil den største læsion, der primært kan lukkes, indgå, idet der maksimalt vil blive undersøgt én tumor pr. patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hudlæsioner på ører, næse, slimhinde i læber eller øjenlåg som patienter egnet til excision, men hvor en transplantation, flap eller sekundær granulering er nødvendig for rekonstruktion af defekten, vil blive udelukket. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Transkutane suturer
Konventionel excision efterfulgt af subkutane suturer og transkutane suturer
Andet: Intrakutane suturer
Konventionel excision efterfulgt af subkutane suturer og intrakutane suturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiet har til formål at evaluere det kosmetiske resultat 12 måneder efter behandling af IC sammenlignet med TC-suturer efter excision af en hudtumor i ansigtet. Kosmetisk resultat efter operation i ansigtet
Tidsramme: efter 1 år
Studiet har til formål at evaluere det kosmetiske resultat 12 måneder efter behandling af IC sammenlignet med TC-suturer efter excision af en hudtumor i ansigtet.
efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaomeng Liu, drs., Maastricht University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2017

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL46056.068.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Transkutane suturer

Abonner