- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02125058
Intrakutane versus transkutane suturer i ansigtet (IC vs TC suturer)
Randomiseret kontrolleret forsøg for det kosmetiske resultat af intrakutane versus transkutane suturer efter dermatologisk kirurgi i ansigtet
Begrundelse:
Hudkræft er almindelig hos kaukasiere og findes ofte på soludsatte områder, såsom ansigtet. Valgfri behandling er for det meste excision og resulterer i et irreversibelt ar. Da forekomsten af hudkræft er stigende, også blandt unge, er det vigtigt at opnå et godt kosmetisk resultat efter behandlingen. Det menes, at typen af lukning af såret efter excision kan påvirke det kosmetiske resultat. I øjeblikket kan primær lukning af udskæringen ske ved transkutan (TC) eller intrakutan (IC) suturering. Begge teknikker er meget udbredt blandt hudlæger og plastikkirurger, og valget afhænger hovedsageligt af lægens præference. Der mangler forskning, der sammenligner det kosmetiske resultat af begge teknikker i det kraniofaciale område.
Objektiv:
Evaluering af det kosmetiske resultat af transkutane suturer versus intrakutane suturer i det kraniofaciale område.
Studere design:
Et randomiseret kontrolleret enkeltblindet multicenterforsøg.
Undersøgelsespopulation:
Patienter ældre end 18 år, med kraniofacial hudtumor, der får operation efterfulgt af primær lukning på afdelingen for Dermatologi og Plastikkirurgi ved Maastricht University Medical Center, afdelingen for Dermatologi på Catharina hospitalet Eindhoven og afdelingen for plastikkirurgi på Orbis Medical Center Sittard .
Intervention:
Udskæring af tumoren efterfulgt af IC-suturer eller TC-suturer
Hovedundersøgelsens endepunkter:
Kosmetisk resultat målt på Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) af patienten og forskeren 12 måneder efter operationen.
Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
Alle patienter, der deltager, har indikation for excision og vil blive tildelt en af suturteknikkerne. Begge teknikker er meget brugt i den almindelige patientbehandling. Derfor er der ingen ekstra risici forbundet med det.
Patienterne vil blive bedt om at besøge hospitalet 3 måneder og 1 år efter behandlingen, hvorefter et spørgeskema vil blive udfyldt, og arrets rødme vil blive målt ved hjælp af ikke-invasive teknikker. Derudover vil patienterne blive bedt om at smøre en solcreme på arret dagligt i løbet af de første tre måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
- Maastricht University Hospital
-
Sittard, Limburg, Holland
- Orbis Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holland
- Catharina Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 18 år eller ældre med en hudtumor på mindst 5 mm i diameter i det kraniofaciale område, der kræver en excision efterfulgt af primær lukning, vil blive inkluderet. Hvis en patient har mere end én læsion, vil den største læsion, der primært kan lukkes, indgå, idet der maksimalt vil blive undersøgt én tumor pr. patient.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hudlæsioner på ører, næse, slimhinde i læber eller øjenlåg som patienter egnet til excision, men hvor en transplantation, flap eller sekundær granulering er nødvendig for rekonstruktion af defekten, vil blive udelukket. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Transkutane suturer
|
Konventionel excision efterfulgt af subkutane suturer og transkutane suturer
|
|
Andet: Intrakutane suturer
|
Konventionel excision efterfulgt af subkutane suturer og intrakutane suturer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiet har til formål at evaluere det kosmetiske resultat 12 måneder efter behandling af IC sammenlignet med TC-suturer efter excision af en hudtumor i ansigtet. Kosmetisk resultat efter operation i ansigtet
Tidsramme: efter 1 år
|
Studiet har til formål at evaluere det kosmetiske resultat 12 måneder efter behandling af IC sammenlignet med TC-suturer efter excision af en hudtumor i ansigtet.
|
efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaomeng Liu, drs., Maastricht University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL46056.068.13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Transkutane suturer
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse, medfødtForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Sårheling | Suturrelateret komplikation | KejsersnitssårforstyrrelseKalkun
-
Barzilai Medical CenterAfsluttet
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi dell'InsubriaAfsluttetKirurgisk sår dehiscensItalien
-
Mireia Vinas NogueraAfsluttetSutur, KomplikationSpanien
-
University of Campinas, BrazilUkendtEndophthalmitis | Sutur, Komplikation | Grå stær InfantilBrasilien
-
Massachusetts General HospitalUkendtFascial lukningForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt