Suturas intracutáneas versus transcutáneas en la cara (suturas IC versus TC)
Ensayo controlado aleatorizado para el resultado cosmético de las suturas intracutáneas versus transcutáneas después de la cirugía dermatológica en la cara
Razón fundamental:
El cáncer de piel es común en los caucásicos y, a menudo, existe en áreas expuestas al sol, como la cara. El tratamiento de elección es principalmente la escisión y da como resultado una cicatriz irreversible. Dado que la incidencia del cáncer de piel está aumentando, también entre los jóvenes, es importante obtener un buen resultado estético después del tratamiento. Se cree que el tipo de cierre de la herida después de la escisión puede influir en el resultado cosmético. Actualmente, el cierre primario de la escisión puede ocurrir mediante sutura transcutánea (TC) o intracutánea (IC). Ambas técnicas son ampliamente utilizadas entre dermatólogos y cirujanos plásticos y la elección depende principalmente de la preferencia del médico. Faltan investigaciones que comparen el resultado cosmético de ambas técnicas en el área craneofacial.
Objetivo:
Evaluación del resultado cosmético de las suturas transcutáneas frente a las intracutáneas en la zona craneofacial.
Diseño del estudio:
Un ensayo multicéntrico aleatorizado controlado simple ciego.
Población de estudio:
Pacientes mayores de 18 años, con tumor de piel craneofacial que reciben cirugía seguida de cierre primario en el departamento de Dermatología y Cirugía Plástica del Centro Médico de la Universidad de Maastricht, el departamento de Dermatología del hospital Catharina Eindhoven y el departamento de Cirugía Plástica del Centro Médico Orbis Sittard .
Intervención:
Escisión del tumor seguida de suturas IC o TC
Principales criterios de valoración del estudio:
Resultado cosmético medido en la Escala de Evaluación de Cicatrices por el Paciente y el Observador (POSAS) por el paciente y el investigador 12 meses después de la cirugía.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
Todos los pacientes que participan tienen indicación de escisión y serán asignados a una de las técnicas de sutura. Ambas técnicas son ampliamente utilizadas en la atención habitual del paciente. Por lo tanto, no se asocian riesgos adicionales.
Se solicitará a los pacientes una visita al hospital a los 3 meses y 1 año del tratamiento, momento en el que se rellenará un cuestionario y se medirá el enrojecimiento de la cicatriz mediante técnicas no invasivas. Además, se pedirá a los pacientes que se apliquen diariamente un protector solar sobre la cicatriz durante los tres primeros meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
- Maastricht University Hospital
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Sittard, Limburg, Países Bajos
- Orbis Medical Center
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos
- Catharina Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes de 18 años o más con un tumor de piel de un diámetro mínimo de 5 mm en el área craneofacial que requiera una escisión seguida de cierre primario. Si un paciente tiene más de una lesión, se incluirá la lesión más grande que se pueda cerrar de forma primaria, ya que se estudiará un máximo de un tumor por paciente.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con lesiones cutáneas en orejas, nariz, parte mucosa de los labios o párpados como pacientes susceptibles de escisión pero en los que sea necesario un trasplante, colgajo o granulación secundaria para la reconstrucción del defecto. Los pacientes que no puedan dar su consentimiento informado también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Suturas transcutáneas
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Escisión convencional seguida de suturas subcutáneas y suturas transcutáneas
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Otro: Suturas intracutáneas
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Escisión convencional seguida de suturas subcutáneas y suturas intracutáneas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El estudio tiene como objetivo evaluar el resultado cosmético 12 meses después del tratamiento de IC en comparación con las suturas TC después de la extirpación de un tumor de piel en la cara. Resultado cosmético después de la cirugía en la cara
Periodo de tiempo: después de 1 año
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El estudio tiene como objetivo evaluar el resultado cosmético 12 meses después del tratamiento de IC en comparación con las suturas TC después de la extirpación de un tumor de piel en la cara.
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después de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaomeng Liu, drs., Maastricht University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL46056.068.13
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