Intracutane versus transcutane hechtingen in het gezicht (IC versus TC-hechtingen)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor het cosmetisch resultaat van intracutane versus transcutane hechtingen na dermatologische chirurgie in het gezicht
Grondgedachte:
Huidkanker komt veel voor bij blanken en komt vaak voor op aan de zon blootgestelde delen, zoals het gezicht. De voorkeursbehandeling is meestal excisie en resulteert in een onomkeerbaar litteken. Omdat de incidentie van huidkanker stijgt, ook onder jongeren, is het belangrijk om na de behandeling een goed cosmetisch resultaat te behalen. Er wordt aangenomen dat het type wondsluiting na excisie het cosmetische resultaat kan beïnvloeden. Momenteel kan primaire sluiting van de excisie plaatsvinden door transcutane (TC) of intracutane (IC) hechting. Beide technieken worden veel gebruikt door dermatologen en plastisch chirurgen en de keuze hangt vooral af van de voorkeur van de arts. Onderzoek dat het cosmetisch resultaat van beide technieken in het craniofaciale gebied vergelijkt, ontbreekt.
Objectief:
Evaluatie van het cosmetisch resultaat van transcutane hechtingen versus intracutane hechtingen in het craniofaciale gebied.
Studie opzet:
Een gerandomiseerde gecontroleerde enkelblinde multi-center studie.
Studiepopulatie:
Patiënten ouder dan 18 jaar met een craniofaciale huidtumor die geopereerd worden gevolgd door primaire sluiting op de afdeling Dermatologie en Plastische Chirurgie van het Maastricht Universitair Medisch Centrum, de afdeling Dermatologie van het Catharina ziekenhuis Eindhoven en de afdeling Plastische chirurgie van het Orbis Medisch Centrum Sittard .
Interventie:
Excisie van de tumor gevolgd door IC-hechtingen of TC-hechtingen
Belangrijkste studie-eindpunten:
Cosmetisch resultaat gemeten op de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) door de patiënt en de onderzoeker 12 maanden na de operatie.
Aard en omvang van de lasten en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid:
Alle patiënten die deelnemen hebben een indicatie voor excisie en krijgen één van de hechttechnieken toegewezen. Beide technieken worden veel gebruikt in de reguliere patiëntenzorg. Er zijn dus geen extra risico's aan verbonden.
Patiënten worden gevraagd om 3 maanden en 1 jaar na de behandeling het ziekenhuis te bezoeken, waarna een vragenlijst wordt ingevuld en de roodheid van het litteken wordt gemeten door middel van niet-invasieve technieken. Daarnaast wordt patiënten gevraagd om gedurende de eerste drie maanden van de follow-up dagelijks een zonnebrandmiddel op het litteken aan te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
- Maastricht University Hospital
-
Sittard, Limburg, Nederland
- Orbis Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland
- Catharina Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder met een huidtumor van minimaal 5 mm in diameter in het craniofaciale gebied die een excisie gevolgd door primaire sluiting vereisen, zullen worden opgenomen. Als een patiënt meer dan één laesie heeft, wordt de grootste laesie die primair kan worden gesloten, opgenomen, aangezien er maximaal één tumor per patiënt wordt bestudeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met huidlaesies aan de oren, neus, mucosaal deel van de lippen of oogleden als patiënten die geschikt zijn voor excisie, maar waarbij een transplantatie, flap of secundaire granulatie noodzakelijk is voor reconstructie van het defect, worden uitgesloten. Patiënten die niet in staat zijn tot geïnformeerde toestemming zullen ook worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Transcutane hechtingen
|
Conventionele excisie gevolgd door subcutane hechtingen en transcutane hechtingen
|
|
Ander: Intracutane hechtingen
|
Conventionele excisie gevolgd door subcutane hechtingen en intracutane hechtingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De studie heeft tot doel het cosmetische resultaat 12 maanden na de behandeling van IC te evalueren in vergelijking met TC-hechtingen na excisie van een huidtumor in het gezicht. Cosmetisch resultaat na operatie in het gezicht
Tijdsspanne: na 1 jaar
|
De studie heeft tot doel het cosmetische resultaat 12 maanden na de behandeling van IC te evalueren in vergelijking met TC-hechtingen na excisie van een huidtumor in het gezicht.
|
na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaomeng Liu, drs., Maastricht University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL46056.068.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .