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面部皮内缝合与经皮缝合(IC 与 TC 缝合)

2017年1月20日 更新者:Maastricht University Medical Center

面部皮肤外科手术后皮内缝合与经皮缝合的美容效果的随机对照试验

理由:

皮肤癌在白种人中很常见,并且通常存在于暴露在阳光下的区域,例如面部。 选择的治疗主要是切除术,并导致不可逆转的疤痕。 随着皮肤癌发病率的上升,在年轻人中也是如此,治疗后获得良好的美容效果非常重要。 据信,切除后伤口的闭合类型会影响美容效果。 目前,可以通过经皮 (TC) 或皮内 (IC) 缝合实现切除的初级闭合。 这两种技术都在皮肤科医生和整形外科医生中广泛使用,选择主要取决于医生的偏好。 比较这两种技术在颅面部美容效果的研究还很缺乏。

客观的:

评估颅面部经皮缝合与皮内缝合的美容效果。

学习规划:

一项随机对照单盲多中心试验。

研究人群:

年龄超过 18 岁的颅面部皮肤肿瘤患者在马斯特里赫特大学医学中心皮肤科和整形外科、埃因霍温凯瑟琳娜医院皮肤科和 Orbis 医疗中心锡塔德整形外科接受手术后进行一期闭合.

干涉:

切除肿瘤后进行 IC 缝合或 TC 缝合

主要研究终点:

手术后 12 个月,患者和研究人员根据患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 测量的美容结果。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:

所有参与的患者都有切除指征,并将被分配到其中一种缝合技术。 这两种技术都广泛用于常规患者护理中。 因此,没有额外的风险与之相关。

患者将被要求在治疗后 3 个月和 1 年访问医院,届时将填写一份问卷,并通过非侵入性技术测量疤痕的发红程度。 此外,患者将被要求在随访的前三个月每天在疤痕上涂抹防晒霜。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6229HX
        • Maastricht University Hospital
      • Sittard、Limburg、荷兰
        • Orbis Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰
        • Catharina Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 将包括所有年龄在 18 岁或以上且颅面部皮肤肿瘤直径最小 5mm 需要切除然后进行一期闭合的患者。 如果一名患者有多于一个病灶,则可以主要闭合的最大病灶将被包括在内,因为将研究每位患者最多一个肿瘤。

排除标准:

  • 耳朵、鼻子、嘴唇粘膜部分或眼睑有皮肤损伤的患者适合切除,但需要移植、皮瓣或二次造粒以重建缺损的患者将被排除在外。 不能知情同意的患者也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:经皮缝合
常规切除,然后进行皮下缝合和经皮缝合
其他:皮内缝合
常规切除,然后进行皮下缝合和皮内缝合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
该研究旨在评估 IC 治疗后 12 个月的美容效果,与面部皮肤肿瘤切除后的 TC 缝合相比。面部手术后的美容效果
大体时间:1年后
该研究旨在评估 IC 治疗后 12 个月的美容效果,与面部皮肤肿瘤切除后的 TC 缝合相比。
1年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaomeng Liu, drs.、Maastricht University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月24日

首次发布 (估计)

2014年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月20日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL46056.068.13

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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