- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02125058
Intracutan versus transzkután varratok az arcon (IC vs TC varratok)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az intrakután és transzkután varratok kozmetikai eredményeire bőrgyógyászati műtét után
Indoklás:
A bőrrák gyakori a kaukázusiak körében, és gyakran előfordul a napfénynek kitett területeken, például az arcon. A választott kezelés többnyire a kimetszés, és visszafordíthatatlan heg keletkezik. Mivel a bőrrák előfordulása növekszik, a fiatalok körében is, fontos, hogy a kezelés után jó kozmetikai eredményt érjünk el. Úgy gondolják, hogy a seb kimetszés utáni lezárásának típusa befolyásolhatja a kozmetikai eredményt. Jelenleg a kivágás elsődleges lezárása történhet transzkután (TC) vagy intracutan (IC) varrással. Mindkét technikát széles körben alkalmazzák a bőrgyógyászok és a plasztikai sebészek körében, és a választás elsősorban az orvos preferenciáitól függ. A két technika kozmetikai eredményeit a craniofacialis területen összehasonlító kutatások hiányoznak.
Célkitűzés:
A transzkután varratok kozmetikai eredményének értékelése az intracutan varratokkal szemben a craniofacialis területen.
Dizájnt tanulni:
Véletlenszerű, kontrollált, egyszeresen vak, többközpontú vizsgálat.
Vizsgálati populáció:
A Maastrichti Egyetemi Orvosi Központ Bőrgyógyászati és Plasztikai Sebészeti Osztályán, az Eindhoveni Catharina Kórház Bőrgyógyászati Osztályán és az Orbis Medical Center Sittard Plasztikai Sebészeti Osztályán 18 évnél idősebb, koponya- és arcbőrdaganatban szenvedő betegek, akiket műtét követ, majd elsődleges lezárás történt. .
Közbelépés:
A daganat kivágása, majd IC varratok vagy TC varratok
A vizsgálat fő végpontjai:
A páciens és a kutató által a páciens és a megfigyelő hegértékelési skálán (POSAS) mért kozmetikai eredmény 12 hónappal a műtét után.
A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:
Minden részt vevő betegnél kivágásra van javallat, és a varrattechnikák egyikére osztják be őket. Mindkét technikát széles körben alkalmazzák a rendszeres betegellátásban. Ezért nem jár vele többletkockázat.
A betegeket a kezelést követő 3 hónap és 1 év elteltével felkérik, hogy látogassanak el a kórházba, ekkor egy kérdőívet töltenek ki, és non-invazív technikákkal megmérik a heg kipirosodását. Ezenkívül a betegeket arra kérik, hogy a követés első három hónapjában naponta alkalmazzanak fényvédőt a hegre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229HX
- Maastricht University Hospital
-
Sittard, Limburg, Hollandia
- Orbis Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia
- Catharina Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 18 éves vagy annál idősebb beteget bevonunk, akinek a koponya-arcterületen legalább 5 mm átmérőjű bőrtumora van, és kimetszést, majd elsődleges zárást igényel. Ha egy betegnek egynél több elváltozása van, akkor a legnagyobb, elsősorban lezárható lézió kerül bele, mivel páciensenként legfeljebb egy daganatot vizsgálnak meg.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a fülön, az orron, az ajkak nyálkahártyáján vagy a szemhéjon bőrelváltozások vannak, mint a kimetszésre alkalmas, de transzplantáció, lebeny vagy másodlagos granulálás szükséges a defektus rekonstrukciójához. Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik nem képesek tájékozott beleegyezésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Transzkután varratok
|
Hagyományos kivágás, majd szubkután varratok és transzkután varratok
|
|
Egyéb: Intrakután varratok
|
Hagyományos kivágás, majd szubkután varratok és intracutan varratok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány célja, hogy értékelje a kozmetikai eredményt 12 hónappal az IC-kezelést követően, összehasonlítva a TC varratokkal, miután kivágták az arcbőrtumort. Kozmetikai eredmény műtét után az arcon
Időkeret: 1 év után
|
A tanulmány célja, hogy értékelje a kozmetikai eredményt 12 hónappal az IC-kezelést követően, összehasonlítva a TC varratokkal, miután kivágták az arcbőrtumort.
|
1 év után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaomeng Liu, drs., Maastricht University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL46056.068.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .