Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intracutan versus transzkután varratok az arcon (IC vs TC varratok)

2017. január 20. frissítette: Maastricht University Medical Center

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az intrakután és transzkután varratok kozmetikai eredményeire bőrgyógyászati ​​műtét után

Indoklás:

A bőrrák gyakori a kaukázusiak körében, és gyakran előfordul a napfénynek kitett területeken, például az arcon. A választott kezelés többnyire a kimetszés, és visszafordíthatatlan heg keletkezik. Mivel a bőrrák előfordulása növekszik, a fiatalok körében is, fontos, hogy a kezelés után jó kozmetikai eredményt érjünk el. Úgy gondolják, hogy a seb kimetszés utáni lezárásának típusa befolyásolhatja a kozmetikai eredményt. Jelenleg a kivágás elsődleges lezárása történhet transzkután (TC) vagy intracutan (IC) varrással. Mindkét technikát széles körben alkalmazzák a bőrgyógyászok és a plasztikai sebészek körében, és a választás elsősorban az orvos preferenciáitól függ. A két technika kozmetikai eredményeit a craniofacialis területen összehasonlító kutatások hiányoznak.

Célkitűzés:

A transzkután varratok kozmetikai eredményének értékelése az intracutan varratokkal szemben a craniofacialis területen.

Dizájnt tanulni:

Véletlenszerű, kontrollált, egyszeresen vak, többközpontú vizsgálat.

Vizsgálati populáció:

A Maastrichti Egyetemi Orvosi Központ Bőrgyógyászati ​​és Plasztikai Sebészeti Osztályán, az Eindhoveni Catharina Kórház Bőrgyógyászati ​​Osztályán és az Orbis Medical Center Sittard Plasztikai Sebészeti Osztályán 18 évnél idősebb, koponya- és arcbőrdaganatban szenvedő betegek, akiket műtét követ, majd elsődleges lezárás történt. .

Közbelépés:

A daganat kivágása, majd IC varratok vagy TC varratok

A vizsgálat fő végpontjai:

A páciens és a kutató által a páciens és a megfigyelő hegértékelési skálán (POSAS) mért kozmetikai eredmény 12 hónappal a műtét után.

A részvételhez, a haszonhoz és a csoporthoz való kötődéshez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke:

Minden részt vevő betegnél kivágásra van javallat, és a varrattechnikák egyikére osztják be őket. Mindkét technikát széles körben alkalmazzák a rendszeres betegellátásban. Ezért nem jár vele többletkockázat.

A betegeket a kezelést követő 3 hónap és 1 év elteltével felkérik, hogy látogassanak el a kórházba, ekkor egy kérdőívet töltenek ki, és non-invazív technikákkal megmérik a heg kipirosodását. Ezenkívül a betegeket arra kérik, hogy a követés első három hónapjában naponta alkalmazzanak fényvédőt a hegre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229HX
        • Maastricht University Hospital
      • Sittard, Limburg, Hollandia
        • Orbis Medical Center
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia
        • Catharina Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan 18 éves vagy annál idősebb beteget bevonunk, akinek a koponya-arcterületen legalább 5 mm átmérőjű bőrtumora van, és kimetszést, majd elsődleges zárást igényel. Ha egy betegnek egynél több elváltozása van, akkor a legnagyobb, elsősorban lezárható lézió kerül bele, mivel páciensenként legfeljebb egy daganatot vizsgálnak meg.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknél a fülön, az orron, az ajkak nyálkahártyáján vagy a szemhéjon bőrelváltozások vannak, mint a kimetszésre alkalmas, de transzplantáció, lebeny vagy másodlagos granulálás szükséges a defektus rekonstrukciójához. Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik nem képesek tájékozott beleegyezésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Transzkután varratok
Hagyományos kivágás, majd szubkután varratok és transzkután varratok
Egyéb: Intrakután varratok
Hagyományos kivágás, majd szubkután varratok és intracutan varratok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány célja, hogy értékelje a kozmetikai eredményt 12 hónappal az IC-kezelést követően, összehasonlítva a TC varratokkal, miután kivágták az arcbőrtumort. Kozmetikai eredmény műtét után az arcon
Időkeret: 1 év után
A tanulmány célja, hogy értékelje a kozmetikai eredményt 12 hónappal az IC-kezelést követően, összehasonlítva a TC varratokkal, miután kivágták az arcbőrtumort.
1 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaomeng Liu, drs., Maastricht University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL46056.068.13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel