Ihonsisäiset vs. transkutaaniset ompeleet kasvoissa (IC vs TC Sutures)
Satunnaistettu kontrolloitu koe ihonsisäisten ja transkutaanisten ompeleiden kosmeettisista tuloksista kasvojen iholeikkauksen jälkeen
Perustelut:
Ihosyöpä on yleinen valkoihoisilla, ja sitä esiintyy usein auringolle altistuilla alueilla, kuten kasvoilla. Valintahoito on enimmäkseen leikkaus, joka johtaa palautumattomaan arpiin. Koska ihosyövän ilmaantuvuus on kasvussa, myös nuorten keskuudessa, on tärkeää saada hyvä kosmeettinen lopputulos hoidon jälkeen. Uskotaan, että haavan sulkemisen tyyppi leikkauksen jälkeen voi vaikuttaa kosmeettiseen tulokseen. Tällä hetkellä leikkauksen primaarinen sulkeminen voi tapahtua transkutaanisella (TC) tai intrakutaanisella (IC) ompeleella. Molemmat tekniikat ovat laajalti käytössä ihotautilääkäreiden ja plastiikkakirurgien keskuudessa, ja valinta riippuu pääasiassa lääkärin mieltymyksistä. Tutkimus, joka vertaa molempien tekniikoiden kosmeettisia tuloksia kallon alueella, puuttuu.
Tavoite:
Transkutaanisten ompeleiden ja ihonsisäisten ompeleiden kosmeettisen tuloksen arviointi kallon alueella.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu, kontrolloitu yksisokkoutettu monikeskustutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kallon kasvojen ihokasvain, joille on tehty leikkaus ja sen jälkeen ensisijainen sulkeminen Maastrichtin yliopiston lääketieteellisen keskuksen ihotauti- ja plastiikkakirurgian osastolla, Catharinan sairaalan Eindhovenin ihotautiosastolla ja Orbis Medical Center Sittardin plastiikkakirurgian osastolla .
Interventio:
Kasvaimen leikkaus, jota seuraa IC- tai TC-ompeleet
Tärkeimmät tutkimuksen päätepisteet:
Kosmeettinen tulos, jonka potilas ja tutkija on mitannut potilas- ja tarkkailijaarpien arviointiasteikolla (POSAS) 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Kaikilla potilailla, jotka osallistuvat, on indikaatio leikkaukseen, ja heille määrätään jokin ompelutekniikoista. Molempia tekniikoita käytetään laajalti tavallisessa potilaiden hoidossa. Siksi siihen ei liity ylimääräisiä riskejä.
Potilaita pyydetään käymään sairaalassa 3 kuukautta ja 1 vuosi hoidon jälkeen, jolloin täytetään kyselylomake ja mitataan arven punoitus noninvasiivisilla tekniikoilla. Lisäksi potilaita pyydetään levittämään aurinkovoidetta arpeen päivittäin kolmen ensimmäisen seurantakuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229HX
- Maastricht University Hospital
-
Sittard, Limburg, Alankomaat
- Orbis Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat
- Catharina Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on halkaisijaltaan vähintään 5 mm:n ihokasvain kallon kasvojen alueella, joka vaatii leikkausta ja primaarista sulkemista. Jos potilaalla on useampi kuin yksi leesio, otetaan mukaan suurin ensisijaisesti suljettavissa oleva leesio, sillä potilasta kohden tutkitaan enintään yksi kasvain.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ihovaurioita korvissa, nenässä, huulten limakalvoosassa tai silmäluomissa, ovat potilaat, jotka soveltuvat leikkaukseen, mutta kun siirto, läppä tai toissijainen rakeistus on tarpeen vaurion rekonstruoimiseksi, suljetaan pois. Myös potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Transkutaaniset ompeleet
|
Perinteinen leikkaus, jota seuraa ihonalaiset ompeleet ja transkutaaniset ompeleet
|
|
Muut: Ihonsisäiset ompeleet
|
Perinteinen leikkaus, jota seuraa ihonalaiset ompeleet ja ihonsisäiset ompeleet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kosmeettinen tulos 12 kuukauden kuluttua IC:n hoidon jälkeen verrattuna TC-ompeleisiin kasvojen ihokasvainleikkauksen jälkeen. Kosmeettinen tulos kasvojen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuoden jälkeen
|
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kosmeettinen tulos 12 kuukauden kuluttua IC:n hoidon jälkeen verrattuna TC-ompeleisiin kasvojen ihokasvainleikkauksen jälkeen.
|
1 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaomeng Liu, drs., Maastricht University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL46056.068.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .