Suturas Intracutâneas Versus Transcutâneas na Face (Suturas IC vs TC)
Ensaio controlado randomizado para o resultado cosmético de suturas intracutâneas versus transcutâneas após cirurgia dermatológica na face
Justificativa:
O câncer de pele é comum em caucasianos e geralmente ocorre em áreas expostas ao sol, como o rosto. O tratamento de escolha é principalmente a excisão e resulta em uma cicatriz irreversível. Como a incidência de câncer de pele está aumentando, também entre os jovens, é importante obter um bom resultado estético após o tratamento. Acredita-se que o tipo de fechamento da ferida após a excisão pode influenciar no resultado cosmético. Atualmente, o fechamento primário da excisão pode ocorrer por sutura transcutânea (TC) ou intracutânea (IC). Ambas as técnicas são amplamente utilizadas entre dermatologistas e cirurgiões plásticos e a escolha depende principalmente da preferência do médico. Faltam pesquisas comparando o resultado cosmético de ambas as técnicas na área craniofacial.
Objetivo:
Avaliação do resultado cosmético de suturas transcutâneas versus suturas intracutâneas na região craniofacial.
Design de estudo:
Um estudo randomizado, controlado, simples-cego, multicêntrico.
População do estudo:
Pacientes com mais de 18 anos, com tumor de pele craniofacial submetidos a cirurgia seguida de fechamento primário no departamento de Dermatologia e Cirurgia Plástica do Centro Médico da Universidade de Maastricht, no departamento de Dermatologia do Hospital Catharina Eindhoven e no departamento de Cirurgia Plástica do Orbis Medical Center Sittard .
Intervenção:
Excisão do tumor seguida de suturas IC ou suturas TC
Desfechos principais do estudo:
Resultado cosmético medido na Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) pelo paciente e pelo pesquisador 12 meses após a cirurgia.
Natureza e extensão do ônus e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo:
Todos os pacientes que participam têm indicação de excisão e serão encaminhados para uma das técnicas de sutura. Ambas as técnicas são amplamente utilizadas no atendimento regular ao paciente. Portanto, nenhum risco extra está associado a ele.
Os pacientes serão convidados a visitar o hospital 3 meses e 1 ano após o tratamento, momento em que um questionário será preenchido e a vermelhidão da cicatriz será medida por meio de técnicas não invasivas. Além disso, será solicitado aos pacientes que apliquem protetor solar na cicatriz diariamente durante os três primeiros meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229HX
- Maastricht University Hospital
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Sittard, Limburg, Holanda
- Orbis Medical Center
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda
- Catharina hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos todos os pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, com tumor cutâneo de diâmetro mínimo de 5 mm na região craniofacial que necessite de excisão seguida de fechamento primário. Se um paciente tiver mais de uma lesão, será incluída a maior lesão que pode ser fechada primariamente, pois será estudado no máximo um tumor por paciente.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os pacientes com lesões de pele nas orelhas, nariz, parte mucosa dos lábios ou pálpebras como pacientes aptos para excisão, mas onde um transplante, retalho ou granulação secundária é necessário para a reconstrução do defeito. Os pacientes incapazes de dar consentimento informado também serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Suturas transcutâneas
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Excisão convencional seguida de suturas subcutâneas e suturas transcutâneas
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Outro: Suturas intracutâneas
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Excisão convencional seguida de suturas subcutâneas e suturas intracutâneas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O estudo tem como objetivo avaliar o resultado cosmético 12 meses após o tratamento de IC em comparação com suturas TC após a excisão de um tumor de pele na face. Resultado cosmético após cirurgia no rosto
Prazo: após 1 ano
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O estudo tem como objetivo avaliar o resultado cosmético 12 meses após o tratamento de IC em comparação com suturas TC após a excisão de um tumor de pele na face.
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após 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaomeng Liu, drs., Maastricht University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL46056.068.13
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