Внутрикожные и чрескожные швы на лице (IC против TC швов)
Рандомизированное контролируемое исследование косметических результатов внутрикожных и чрескожных швов после дерматологических операций на лице
Обоснование:
Рак кожи распространен у представителей европеоидной расы и часто возникает на участках, подверженных воздействию солнца, например на лице. Лечение выбора в основном заключается в иссечении и приводит к необратимому рубцу. Поскольку заболеваемость раком кожи растет, в том числе среди молодежи, важно получить хороший косметический результат после лечения. Считается, что на косметический результат может влиять тип закрытия раны после иссечения. В настоящее время первичное закрытие иссечения может происходить чрескожным (TC) или внутрикожным (IC) швом. Оба метода широко используются дерматологами и пластическими хирургами, и выбор в основном зависит от предпочтений врача. Исследования, сравнивающие косметический результат обеих техник в черепно-лицевой области, отсутствуют.
Цель:
Оценка косметического результата чрескожных швов по сравнению с внутрикожными швами в черепно-лицевой области.
Дизайн исследования:
Рандомизированное контролируемое одинарное слепое многоцентровое исследование.
Исследуемая популяция:
Пациенты старше 18 лет с черепно-лицевой опухолью кожи, которым проводится операция с последующим первичным закрытием в отделении дерматологии и пластической хирургии Медицинского центра Маастрихтского университета, отделении дерматологии госпиталя Катарина Эйндховен и отделении пластической хирургии Орбис Медицинского центра Ситтард .
Вмешательство:
Иссечение опухоли с последующим наложением швов IC или TC
Основные конечные точки исследования:
Косметический результат, измеренный по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) пациентом и исследователем через 12 месяцев после операции.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе:
Все пациенты, которые участвуют, имеют показания к иссечению, и им будет назначен один из методов наложения швов. Обе методики широко используются в регулярном уходе за больными. Поэтому никаких дополнительных рисков с ним не связано.
Пациентов попросят посетить больницу через 3 месяца и 1 год после лечения, после чего будет заполнена анкета и с помощью неинвазивных методов будет измерена покраснение рубца. Кроме того, пациентов попросят ежедневно наносить солнцезащитный крем на шрам в течение первых трех месяцев наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
- Maastricht University Hospital
-
Sittard, Limburg, Нидерланды
- Orbis Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды
- Catharina Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут включены все пациенты в возрасте 18 лет и старше с опухолью кожи не менее 5 мм в диаметре в черепно-лицевой области, требующей иссечения с последующим первичным закрытием. Если у пациента имеется более одного поражения, в первую очередь будет включено самое большое поражение, которое может быть закрыто, так как будет изучаться не более одной опухоли на пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты с поражением кожи на ушах, носу, слизистой части губ или век как пациенты, подходящие для иссечения, но где для реконструкции дефекта необходима трансплантация, лоскут или вторичная грануляция, будут исключены. Пациенты, не способные дать информированное согласие, также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Чрескожные швы
|
Обычное иссечение с последующим наложением подкожных и чрескожных швов
|
|
Другой: Внутрикожные швы
|
Обычное иссечение с последующим наложением подкожных и внутрикожных швов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование направлено на оценку косметических результатов через 12 месяцев после лечения IC по сравнению с швами TC после удаления опухоли кожи на лице. Косметический результат после операции на лице
Временное ограничение: через 1 год
|
Исследование направлено на оценку косметических результатов через 12 месяцев после лечения IC по сравнению с швами TC после удаления опухоли кожи на лице.
|
через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiaomeng Liu, drs., Maastricht University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL46056.068.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .