Intrakutánní versus transkutánní stehy v obličeji (IC vs. TC stehy)
Randomizovaná kontrolovaná studie pro kosmetický výsledek intrakutánních versus transkutánních stehů po dermatologické operaci v obličeji
Odůvodnění:
Rakovina kůže je běžná u bělochů a často se vyskytuje na místech vystavených slunci, jako je obličej. Léčba volby je většinou excize a výsledkem je nevratná jizva. Vzhledem k tomu, že výskyt rakoviny kůže roste, a to i mezi mladými lidmi, je důležité po léčbě dosáhnout dobrého kosmetického výsledku. Předpokládá se, že typ uzavření rány po excizi může ovlivnit kosmetický výsledek. V současné době může dojít k primárnímu uzavření excize transkutánním (TC) nebo intrakutánním (IC) suturou. Obě techniky jsou široce používány mezi dermatology a plastickými chirurgy a jejich výběr závisí především na preferencích lékaře. Výzkum, který by srovnával kosmetický výsledek obou technik v kraniofaciální oblasti, chybí.
Objektivní:
Hodnocení kosmetického výsledku transkutánních stehů versus intrakutánních stehů v kraniofaciální oblasti.
Studovat design:
Randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená multicentrická studie.
Studijní populace:
Pacienti starší 18 let s kraniofaciálním kožním nádorem podstupující operaci s následným primárním uzavřením na oddělení dermatologie a plastické chirurgie Lékařského centra Maastrichtské univerzity, oddělení dermatologie nemocnice Catharina v Eindhovenu a oddělení plastické chirurgie Orbis Medical Center Sittard .
Zásah:
Excize tumoru následovaná IC stehy nebo TC stehy
Hlavní cíle studie:
Kosmetický výsledek měřený pacientem a výzkumníkem 12 měsíců po operaci na stupnici pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a vztahem ke skupině:
Všichni pacienti, kteří se účastní, mají indikaci k excizi a bude jim přiřazena jedna z technik šití. Obě techniky jsou široce používány v běžné péči o pacienty. Nejsou s tím tedy spojena žádná extra rizika.
Pacienti budou požádáni, aby navštívili nemocnici 3 měsíce a 1 rok po léčbě, kdy jim bude vyplněn dotazník a neinvazivními technikami bude změřeno zarudnutí jizvy. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby si jizvu během prvních tří měsíců sledování denně nanášeli opalovacím krémem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
- Maastricht University Hospital
-
Sittard, Limburg, Holandsko
- Orbis Medical Center
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko
- Catharina Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni budou všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší s kožním nádorem o minimálním průměru 5 mm v kraniofaciální oblasti vyžadující excizi s následným primárním uzávěrem. Pokud má pacient více než jednu lézi, bude zahrnuta největší léze, kterou lze primárně uzavřít, protože bude studován maximálně jeden nádor na pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kožními lézemi na uších, nose, slizniční části rtů nebo očních víček jako pacienti vhodní k excizi, ale kde je pro rekonstrukci defektu nutná transplantace, lalok nebo sekundární granulace, budou vyloučeni. Pacienti, kteří nejsou schopni informovaného souhlasu, budou rovněž vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Transkutánní stehy
|
Konvenční excize následovaná subkutánními stehy a transkutánními stehy
|
|
Jiný: Intrakutánní stehy
|
Konvenční excize následovaná subkutánními stehy a intrakutánními stehy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílem studie je zhodnotit kosmetický výsledek 12 měsíců po léčbě IC ve srovnání s TC stehy po excizi kožního nádoru v obličeji. Kosmetický výsledek po operaci v obličeji
Časové okno: po 1 roce
|
Cílem studie je zhodnotit kosmetický výsledek 12 měsíců po léčbě IC ve srovnání s TC stehy po excizi kožního nádoru v obličeji.
|
po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaomeng Liu, drs., Maastricht University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL46056.068.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkutánní stehy
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor