BCX4161 の新しい製剤の相対的バイオアベイラビリティと BCX4161 に対する食物の影響に関する研究
2014年8月14日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
ハードゼラチンカプセルとして処方されたBCX4161に対するソフトゼラチンカプセルとして処方されたBCX4161の相対的バイオアベイラビリティと、BCX4161の薬物動態に対する食物の影響を評価するための、単回投与、無作為化、3期間、クロスオーバー研究
この研究の目的は、治験薬 BCX4161 をハード ゼラチン カプセルおよびソフト ゼラチン カプセルとして経口摂取した場合に、体がどのように摂取し、その後排泄するかを比較することです。
この研究では、体が BCX4161 を取り込む方法に食物が影響を与えるかどうかも評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nottingham
-
Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 体格指数 19 ～ 32 kg/m2、体重 50 kg 以上
- 学習制限を遵守する
- すべての研究訪問に出席する
- 受け入れ可能な避妊措置
主な除外基準:
- -臨床的に重要な病歴、現在の病状または精神医学的状態、心電図所見、または検査/尿検査の異常
- 活性化された部分トロンボプラスチン時間またはプロトロンビン時間が検査室の正常範囲外
- 妊娠中または授乳中
- 最近のアルコール乱用歴または薬物乱用スクリーニング陽性
- 現在の喫煙者
- 3 か月以内に 400 mL を超える献血または献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療A
BCX4161 400 mg をハード ゼラチン カプセルとして製剤し、空腹時に経口投与 x1
|
各被験者は、非盲検のランダム化された順序で治療A、B、およびCを受け、各投与の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間があります
|
|
実験的：治療B
BCX4161 400 mg ソフト ゼラチン カプセルとして処方され、絶食条件下で経口投与 x1
|
各被験者は、非盲検のランダム化された順序で治療A、B、およびCを受け、各投与の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間があります
|
|
実験的：治療C
BCX4161 400 mg をソフト ゼラチン カプセルとして処方し、高脂肪の朝食後に経口投与 x1
|
各被験者は、非盲検のランダム化された順序で治療A、B、およびCを受け、各投与の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間があります
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ハード ゼラチン カプセルに対する BCX4161 ソフト ゼラチン カプセルの相対的なバイオアベイラビリティを評価するための血漿薬物動態
時間枠：薬物動態パラメーター AUC0-inf、AUC0-t、および Cmax は、投与後 24 時間の採血後に生成されました
|
薬物動態パラメーター AUC0-inf、AUC0-t、および Cmax は、投与後 24 時間の採血後に生成されました
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の評価、臨床検査分析、バイタルサイン、心電図、および身体検査を通じて評価された安全性と忍容性
時間枠：研究完了までのスクリーニング（約61日）
|
研究完了までのスクリーニング（約61日）
|
|
BCX4161 に対する食物の影響を評価するための血漿薬物動態
時間枠：薬物動態パラメーター AUC0-inf、AUC0-t、および Cmax は、投与後 24 時間の採血後に生成されました
|
薬物動態パラメーター AUC0-inf、AUC0-t、および Cmax は、投与後 24 時間の採血後に生成されました
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joanne Collier、Quotient Clinical Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月14日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。