Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti nové formulace BCX4161 a vlivu potravy na BCX4161

14. srpna 2014 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals

Jednodávková, randomizovaná, třídobá, zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti BCX4161 formulovaného jako měkká želatinová tobolka k BCX4161 formulované jako tvrdá želatinová tobolka a vliv potravy na farmakokinetiku BCX4161

Účelem studie je porovnat, jak tělo přijímá a poté vylučuje studovaný lék BCX4161, když je užíván perorálně jako tvrdá želatinová tobolka a jako měkká želatinová tobolka. Tato studie také vyhodnotí, zda jídlo má nějaký vliv na to, jak tělo přijímá BCX4161.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti 19 až 32 kg/m2 a hmotnost minimálně 50 kg
  • Dodržujte studijní omezení
  • Zúčastněte se všech studijních pobytů
  • Přijatelná antikoncepční opatření

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná anamnéza, aktuální zdravotní nebo psychiatrický stav, nález na EKG nebo abnormalita laboratorního vyšetření/rozboru moči
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas nebo protrombinový čas mimo normální laboratorní limity
  • Těhotná nebo kojící
  • Nedávná historie zneužívání alkoholu nebo pozitivní screening zneužívání drog
  • Současní kuřáci
  • Darování nebo ztráta větší než 400 ml krve během 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
BCX4161 400 mg ve formě tvrdých želatinových tobolek podávaných perorálně za podmínek nalačno x1
Lék: BCX4161
Každý subjekt bude dostávat ošetření A, B a C v otevřené, randomizované sekvenci s vymývacím obdobím alespoň 7 dní mezi každou dávkou
Experimentální: Léčba B
BCX4161 400 mg ve formě měkkých želatinových tobolek podávaných perorálně za podmínek nalačno x1
Lék: BCX4161
Každý subjekt bude dostávat ošetření A, B a C v otevřené, randomizované sekvenci s vymývacím obdobím alespoň 7 dní mezi každou dávkou
Experimentální: Léčba C
BCX4161 400 mg ve formě měkkých želatinových tobolek podávaných perorálně po snídani s vysokým obsahem tuku x1
Lék: BCX4161
Každý subjekt bude dostávat ošetření A, B a C v otevřené, randomizované sekvenci s vymývacím obdobím alespoň 7 dní mezi každou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika plazmy k posouzení relativní biologické dostupnosti měkkých želatinových tobolek BCX4161 k tvrdým želatinovým tobolkám
Časové okno: Farmakokinetické parametry AUC0-inf, AUC0-t a Cmax generované po 24 hodinách od odběru krve po dávce
Farmakokinetické parametry AUC0-inf, AUC0-t a Cmax generované po 24 hodinách od odběru krve po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost hodnocena prostřednictvím hodnocení nežádoucích účinků, laboratorních analýz, vitálních funkcí, EKG a fyzikálních vyšetření
Časové okno: Screening až po dokončení studie (přibližně 61 dní)
Screening až po dokončení studie (přibližně 61 dní)
Plazmatická farmakokinetika k posouzení účinku potravy na BCX4161
Časové okno: Farmakokinetické parametry AUC0-inf, AUC0-t a Cmax generované po 24 hodinách od odběru krve po dávce
Farmakokinetické parametry AUC0-inf, AUC0-t a Cmax generované po 24 hodinách od odběru krve po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioCryst Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Collier, Quotient Clinical Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCX4161-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCX4161

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit