Um estudo da biodisponibilidade relativa de uma nova formulação de BCX4161 e o efeito dos alimentos em BCX4161
14 de agosto de 2014 atualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Um estudo cruzado de dose única, randomizado, de 3 períodos para avaliar a biodisponibilidade relativa de BCX4161 formulado como uma cápsula de gelatina mole para BCX4161 formulado como uma cápsula de gelatina dura e o efeito dos alimentos na farmacocinética de BCX4161
O objetivo do estudo é comparar como o corpo absorve e depois elimina o medicamento do estudo BCX4161 quando ele é tomado por via oral como uma cápsula de gelatina dura e uma cápsula de gelatina mole.
Este estudo também avaliará se os alimentos têm algum efeito sobre como o corpo absorve o BCX4161.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Índice de massa corporal 19 a 32 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg
- Respeite as restrições de estudo
- Comparecer a todas as visitas de estudo
- Medidas de controle de natalidade aceitáveis
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico médico clinicamente significativo, condição médica ou psiquiátrica atual, achado de ECG ou anormalidade laboratorial/urinálise
- Tempo de tromboplastina parcial ativada ou tempo de protrombina fora dos limites laboratoriais normais
- grávida ou amamentando
- Histórico recente de abuso de álcool ou triagem positiva de drogas de abuso
- Fumantes atuais
- Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue em 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
BCX4161 400 mg formulado como cápsulas de gelatina dura administradas por via oral em condições de jejum x1
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Cada sujeito receberá os Tratamentos A, B e C em uma sequência aleatória aberta com um período de washout de pelo menos 7 dias entre cada dose
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Experimental: Tratamento B
BCX4161 400 mg formulado como cápsulas de gelatina mole administradas por via oral em jejum x1
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Cada sujeito receberá os Tratamentos A, B e C em uma sequência aleatória aberta com um período de washout de pelo menos 7 dias entre cada dose
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Experimental: Tratamento C
BCX4161 400 mg formulado como cápsulas de gelatina mole administradas por via oral após um café da manhã rico em gordura x1
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Cada sujeito receberá os Tratamentos A, B e C em uma sequência aleatória aberta com um período de washout de pelo menos 7 dias entre cada dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética plasmática para avaliar a biodisponibilidade relativa de cápsulas de gelatina mole BCX4161 para cápsulas de gelatina dura
Prazo: Parâmetros farmacocinéticos AUC0-inf, AUC0-t e Cmax gerados após 24 horas de amostragem de sangue pós-dose
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Parâmetros farmacocinéticos AUC0-inf, AUC0-t e Cmax gerados após 24 horas de amostragem de sangue pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade avaliadas por meio de avaliações de eventos adversos, análises laboratoriais, sinais vitais, ECGs e exames físicos
Prazo: Triagem até a conclusão do estudo (aproximadamente 61 dias)
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Triagem até a conclusão do estudo (aproximadamente 61 dias)
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Farmacocinética plasmática para avaliar o efeito dos alimentos no BCX4161
Prazo: Parâmetros farmacocinéticos AUC0-inf, AUC0-t e Cmax gerados após 24 horas de amostragem de sangue pós-dose
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Parâmetros farmacocinéticos AUC0-inf, AUC0-t e Cmax gerados após 24 horas de amostragem de sangue pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joanne Collier, Quotient Clinical Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Urticária
- Doenças por Deficiência de Complemento Hereditário
- Doenças de Imunodeficiência Primária
- Angioedema
- Angioedemas Hereditários
Outros números de identificação do estudo
- BCX4161-104
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