Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de relatieve biologische beschikbaarheid van een nieuwe formulering van BCX4161 en het effect van voedsel op BCX4161

14 augustus 2014 bijgewerkt door: BioCryst Pharmaceuticals

Een enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, 3-periode, cross-over studie om de relatieve biologische beschikbaarheid van BCX4161 geformuleerd als een zachte gelatinecapsule te evalueren voor BCX4161 geformuleerd als een harde gelatinecapsule en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van BCX4161

Het doel van de studie is om te vergelijken hoe het lichaam het studiegeneesmiddel BCX4161 opneemt en vervolgens weer elimineert wanneer het oraal wordt ingenomen als een harde gelatinecapsule en als een zachte gelatinecapsule. Deze studie zal ook evalueren of voedsel enig effect heeft op hoe het lichaam BCX4161 opneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Body mass index 19 tot 32 kg/m2 en een gewicht van minimaal 50 kg
  • Houd je aan studiebeperkingen
  • Woon alle studiebezoeken bij
  • Aanvaardbare anticonceptiemaatregelen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante medische voorgeschiedenis, huidige medische of psychiatrische aandoening, ECG-bevinding of afwijkende laboratorium-/urineanalyse
  • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd of protrombinetijd buiten de normale laboratoriumlimieten
  • Zwanger of borstvoeding
  • Recente geschiedenis van alcoholmisbruik of positief drugsmisbruikscherm
  • Huidige rokers
  • Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed binnen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
BCX4161 400 mg geformuleerd als harde gelatinecapsules oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden x1
Geneesmiddel: BCX4161
Elke proefpersoon krijgt behandeling A, B en C in een open-label, willekeurige volgorde met een uitwasperiode van ten minste 7 dagen tussen elke dosis
Experimenteel: Behandeling B
BCX4161 400 mg geformuleerd als zachte gelatinecapsules, oraal toegediend onder nuchtere omstandigheden x1
Geneesmiddel: BCX4161
Elke proefpersoon krijgt behandeling A, B en C in een open-label, willekeurige volgorde met een uitwasperiode van ten minste 7 dagen tussen elke dosis
Experimenteel: Behandeling C
BCX4161 400 mg geformuleerd als zachte gelatinecapsules oraal toegediend na een vetrijk ontbijt x1
Geneesmiddel: BCX4161
Elke proefpersoon krijgt behandeling A, B en C in een open-label, willekeurige volgorde met een uitwasperiode van ten minste 7 dagen tussen elke dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmafarmacokinetiek om de relatieve biologische beschikbaarheid van BCX4161 zachte gelatinecapsules ten opzichte van harde gelatinecapsules te beoordelen
Tijdsspanne: Farmacokinetische parameters AUC0-inf, AUC0-t en Cmax gegenereerd na 24 uur bloedafname na toediening
Farmacokinetische parameters AUC0-inf, AUC0-t en Cmax gegenereerd na 24 uur bloedafname na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid geëvalueerd door middel van beoordelingen van bijwerkingen, laboratoriumanalyses, vitale functies, ECG's en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening tot voltooiing van de studie (ongeveer 61 dagen)
Screening tot voltooiing van de studie (ongeveer 61 dagen)
Plasma-farmacokinetiek om het effect van voedsel op BCX4161 te beoordelen
Tijdsspanne: Farmacokinetische parameters AUC0-inf, AUC0-t en Cmax gegenereerd na 24 uur bloedafname na toediening
Farmacokinetische parameters AUC0-inf, AUC0-t en Cmax gegenereerd na 24 uur bloedafname na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Collier, Quotient Clinical Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCX4161-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren