Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av den relative biotilgjengeligheten til en ny formulering av BCX4161 og effekten av mat på BCX4161

14. august 2014 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals

En enkeltdose, randomisert, 3-perioders, crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til BCX4161 formulert som en myk gelatinkapsel til BCX4161 formulert som en hard gelatinkapsel og effekten av mat på BCX4161 farmakokinetikk

Hensikten med studien er å sammenligne hvordan kroppen tar opp og deretter eliminerer studiemedikamentet BCX4161 når det tas oralt som en hard gelatinkapsel og som en myk gelatinkapsel. Denne studien vil også vurdere om mat har noen effekt på hvordan kroppen tar opp BCX4161.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks 19 til 32 kg/m2 og en vekt på minst 50 kg
  • Overhold studierestriksjoner
  • Delta på alle studiebesøk
  • Akseptable prevensjonstiltak

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykehistorie, nåværende medisinsk eller psykiatrisk tilstand, EKG-funn eller laboratorie-/urinalyseavvik
  • Aktivert partiell tromboplastintid eller protrombintid utenfor normale laboratoriegrenser
  • Gravid eller ammende
  • Nylig historie med alkoholmisbruk eller positive rusmidler
  • Nåværende røykere
  • Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
BCX4161 400 mg formulert som harde gelatinkapsler gitt oralt under fastende forhold x1
Legemiddel: BCX4161
Hvert individ vil motta behandling A, B og C i en åpen, randomisert sekvens med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hver dose
Eksperimentell: Behandling B
BCX4161 400 mg formulert som myke gelatinkapsler gitt oralt under fastende forhold x1
Legemiddel: BCX4161
Hvert individ vil motta behandling A, B og C i en åpen, randomisert sekvens med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hver dose
Eksperimentell: Behandling C
BCX4161 400 mg formulert som myke gelatinkapsler gitt oralt etter en fettrik frokost x1
Legemiddel: BCX4161
Hvert individ vil motta behandling A, B og C i en åpen, randomisert sekvens med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom hver dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmafarmakokinetikk for å vurdere den relative biotilgjengeligheten av BCX4161 myke gelatinkapsler til harde gelatinkapsler
Tidsramme: Farmakokinetiske parametere AUC0-inf, AUC0-t og Cmax generert etter 24 timer med blodprøvetaking etter dose
Farmakokinetiske parametere AUC0-inf, AUC0-t og Cmax generert etter 24 timer med blodprøvetaking etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet evaluert gjennom vurderinger av uønskede hendelser, laboratorieanalyser, vitale tegn, EKG og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Screening gjennom fullføring av studien (ca. 61 dager)
Screening gjennom fullføring av studien (ca. 61 dager)
Plasmafarmakokinetikk for å vurdere effekten av mat på BCX4161
Tidsramme: Farmakokinetiske parametere AUC0-inf, AUC0-t og Cmax generert etter 24 timer med blodprøvetaking etter dose
Farmakokinetiske parametere AUC0-inf, AUC0-t og Cmax generert etter 24 timer med blodprøvetaking etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Collier, Quotient Clinical Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCX4161-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere