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Une étude de la biodisponibilité relative d'une nouvelle formulation de BCX4161 et de l'effet de la nourriture sur BCX4161

14 août 2014 mis à jour par: BioCryst Pharmaceuticals

Une étude croisée à dose unique, randomisée, à 3 périodes, pour évaluer la biodisponibilité relative du BCX4161 formulé sous forme de capsule de gélatine molle par rapport au BCX4161 formulé sous forme de capsule de gélatine dure et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du BCX4161

Le but de l'étude est de comparer la façon dont le corps absorbe puis élimine le médicament à l'étude BCX4161 lorsqu'il est pris par voie orale sous forme de capsule de gélatine dure et sous forme de capsule de gélatine molle. Cette étude évaluera également si la nourriture a un effet sur la façon dont le corps absorbe BCX4161.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Consentement éclairé écrit
  • Indice de masse corporelle de 19 à 32 kg/m2 et un poids d'au moins 50 kg
  • Respecter les restrictions d'études
  • Assister à toutes les visites d'étude
  • Mesures de contrôle des naissances acceptables

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents médicaux cliniquement significatifs, état médical ou psychiatrique actuel, résultat d'ECG ou anomalie de laboratoire / d'analyse d'urine
  • Temps de thromboplastine partielle activée ou temps de prothrombine en dehors des limites normales de laboratoire
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents récents d'abus d'alcool ou dépistage positif de drogues d'abus
  • Fumeurs actuels
  • Don ou perte de plus de 400 ml de sang dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
BCX4161 400 mg sous forme de gélules administrées par voie orale à jeun x1
Médicament: BCX4161
Chaque sujet recevra les traitements A, B et C dans une séquence ouverte et randomisée avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque dose
Expérimental: Traitement B
BCX4161 400 mg sous forme de capsules de gélatine molle administrées par voie orale à jeun x1
Médicament: BCX4161
Chaque sujet recevra les traitements A, B et C dans une séquence ouverte et randomisée avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque dose
Expérimental: Traitement C
BCX4161 400 mg sous forme de gélules de gélatine molle administrées par voie orale après un petit-déjeuner riche en graisses x1
Médicament: BCX4161
Chaque sujet recevra les traitements A, B et C dans une séquence ouverte et randomisée avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre chaque dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique plasmatique pour évaluer la biodisponibilité relative des capsules de gélatine molle BCX4161 par rapport aux capsules de gélatine dure
Délai: Paramètres pharmacocinétiques AUC0-inf, AUC0-t et Cmax générés après 24 heures de prélèvement sanguin post-dose
Paramètres pharmacocinétiques AUC0-inf, AUC0-t et Cmax générés après 24 heures de prélèvement sanguin post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité évaluées par des évaluations des événements indésirables, des analyses de laboratoire, des signes vitaux, des ECG et des examens physiques
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude (environ 61 jours)
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude (environ 61 jours)
Pharmacocinétique plasmatique pour évaluer l'effet de la nourriture sur BCX4161
Délai: Paramètres pharmacocinétiques AUC0-inf, AUC0-t et Cmax générés après 24 heures de prélèvement sanguin post-dose
Paramètres pharmacocinétiques AUC0-inf, AUC0-t et Cmax générés après 24 heures de prélèvement sanguin post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioCryst Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joanne Collier, Quotient Clinical Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2014

Première publication (Estimation)

29 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCX4161-104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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