Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den relative biotilgængelighed af en ny formulering af BCX4161 og virkningen af ​​mad på BCX4161

14. august 2014 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

En enkeltdosis, randomiseret, 3-perioders, crossover-undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed af BCX4161 formuleret som en blød gelatinekapsel til BCX4161 formuleret som en hård gelatinekapsel og virkningen af ​​mad på BCX4161 farmakokinetik

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvordan kroppen optager og derefter eliminerer undersøgelsesmidlet BCX4161, når det indtages oralt som en hård gelatinekapsel og som en blød gelatinekapsel. Denne undersøgelse vil også evaluere, om mad har nogen effekt på, hvordan kroppen optager BCX4161.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Body mass index 19 til 32 kg/m2 og en vægt på mindst 50 kg
  • Overhold studierestriktioner
  • Deltag i alle studiebesøg
  • Acceptable præventionsforanstaltninger

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygehistorie, nuværende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, EKG-fund eller laboratorie-/urinalyseabnormitet
  • Aktiveret partiel tromboplastintid eller protrombintid uden for normale laboratoriegrænser
  • Gravid eller ammende
  • Nylig historie med alkoholmisbrug eller positive stoffer til misbrug
  • Nuværende rygere
  • Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
BCX4161 400 mg formuleret som hårde gelatinekapsler givet oralt under fastende forhold x1
Medicin: BCX4161
Hvert individ vil modtage behandling A, B og C i en åben, randomiseret sekvens med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver dosis
Eksperimentel: Behandling B
BCX4161 400 mg formuleret som bløde gelatinekapsler givet oralt under fastende forhold x1
Medicin: BCX4161
Hvert individ vil modtage behandling A, B og C i en åben, randomiseret sekvens med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver dosis
Eksperimentel: Behandling C
BCX4161 400 mg formuleret som bløde gelatinekapsler givet oralt efter en morgenmad med højt fedtindhold x1
Medicin: BCX4161
Hvert individ vil modtage behandling A, B og C i en åben, randomiseret sekvens med en udvaskningsperiode på mindst 7 dage mellem hver dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmafarmakokinetik til vurdering af den relative biotilgængelighed af BCX4161 bløde gelatinekapsler til hårde gelatinekapsler
Tidsramme: Farmakokinetiske parametre AUC0-inf, AUC0-t og Cmax genereret efter 24 timers postdosis blodprøvetagning
Farmakokinetiske parametre AUC0-inf, AUC0-t og Cmax genereret efter 24 timers postdosis blodprøvetagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet gennem vurderinger af uønskede hændelser, laboratorieanalyser, vitale tegn, EKG'er og fysiske undersøgelser
Tidsramme: Screening gennem studieafslutning (ca. 61 dage)
Screening gennem studieafslutning (ca. 61 dage)
Plasmafarmakokinetik til at vurdere effekten af ​​mad på BCX4161
Tidsramme: Farmakokinetiske parametre AUC0-inf, AUC0-t og Cmax genereret efter 24 timers postdosis blodprøvetagning
Farmakokinetiske parametre AUC0-inf, AUC0-t og Cmax genereret efter 24 timers postdosis blodprøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Collier, Quotient Clinical Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX4161-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt angioødem

Kliniske forsøg med BCX4161

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner