Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności nowej formuły BCX4161 i wpływu pokarmu na BCX4161

14 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: BioCryst Pharmaceuticals

Jednodawkowe, randomizowane, 3-okresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności BCX4161 w postaci miękkiej kapsułki żelatynowej do BCX4161 w postaci twardej kapsułki żelatynowej oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę BCX4161

Celem badania jest porównanie, w jaki sposób organizm wchłania, a następnie eliminuje badany lek BCX4161, gdy jest on przyjmowany doustnie w postaci twardej kapsułki żelatynowej i miękkiej kapsułki żelatynowej. To badanie oceni również, czy jedzenie ma jakikolwiek wpływ na sposób, w jaki organizm wchłania BCX4161.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 32 kg/m2 i waga co najmniej 50 kg
  • Przestrzegaj ograniczeń w nauce
  • Uczestnicz we wszystkich wizytach studyjnych
  • Dopuszczalne środki kontroli urodzeń

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotna historia medyczna, obecny stan medyczny lub psychiatryczny, wynik badania EKG lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych/analizy moczu
  • Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​lub czas protrombinowy poza normalnymi limitami laboratoryjnymi
  • W ciąży lub karmiące
  • Najnowsza historia nadużywania alkoholu lub pozytywny ekran nadużywania narkotyków
  • Obecni palacze
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
BCX4161 400 mg w postaci twardych kapsułek żelatynowych podawanych doustnie na czczo x1
Lek: BCX4161
Każdy pacjent otrzyma leczenie A, B i C w otwartej, randomizowanej sekwencji z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni między każdą dawką
Eksperymentalny: Leczenie B
BCX4161 400 mg w postaci miękkich kapsułek żelatynowych podawanych doustnie na czczo x1
Lek: BCX4161
Każdy pacjent otrzyma leczenie A, B i C w otwartej, randomizowanej sekwencji z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni między każdą dawką
Eksperymentalny: Leczenie
BCX4161 400 mg w postaci miękkich kapsułek żelatynowych podawanych doustnie po wysokotłuszczowym śniadaniu x1
Lek: BCX4161
Każdy pacjent otrzyma leczenie A, B i C w otwartej, randomizowanej sekwencji z okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni między każdą dawką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka osocza w celu oceny względnej biodostępności miękkich kapsułek żelatynowych BCX4161 i twardych kapsułek żelatynowych
Ramy czasowe: Parametry farmakokinetyczne AUC0-inf, AUC0-t i Cmax wygenerowane po 24 godzinach pobierania krwi po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne AUC0-inf, AUC0-t i Cmax wygenerowane po 24 godzinach pobierania krwi po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, analiz laboratoryjnych, parametrów życiowych, EKG i badań fizykalnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ukończenia badania (około 61 dni)
Badanie przesiewowe do ukończenia badania (około 61 dni)
Farmakokinetyka osocza w celu oceny wpływu pokarmu na BCX4161
Ramy czasowe: Parametry farmakokinetyczne AUC0-inf, AUC0-t i Cmax wygenerowane po 24 godzinach pobierania krwi po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne AUC0-inf, AUC0-t i Cmax wygenerowane po 24 godzinach pobierania krwi po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Collier, Quotient Clinical Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCX4161-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy

Badania kliniczne na BCX4161

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj