A BCX4161 új készítményének relatív biológiai hozzáférhetőségének és az élelmiszerek BCX4161-re gyakorolt hatásának vizsgálata
2014. augusztus 14. frissítette: BioCryst Pharmaceuticals
Egyadagos, randomizált, 3 periódusos, keresztezett vizsgálat a lágyzselatin kapszulaként formulált BCX4161 relatív biológiai hozzáférhetőségének értékelésére a keményzselatin kapszulaként formulált BCX4161-hez képest, valamint az élelmiszerek hatása a BCX4161 farmakokinetikájára
A vizsgálat célja annak összehasonlítása, hogy a szervezet hogyan veszi fel, majd távolítja el a BCX4161 vizsgálati gyógyszert, ha azt keményzselatin kapszulaként és lágyzselatin kapszulaként szájon át szedik.
Ez a tanulmány azt is értékelni fogja, hogy az étel befolyásolja-e a szervezet BCX4161 felvételét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Egyesült Királyság, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- Testtömegindexe 19-32 kg/m2 és legalább 50 kg súlyú
- Tartsa be a tanulmányi korlátozásokat
- Vegyen részt minden tanulmányi látogatáson
- Elfogadható születésszabályozási intézkedések
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kórtörténet, jelenlegi egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, EKG-lelet vagy laboratóriumi/vizeletvizsgálati eltérés
- Aktivált részleges tromboplasztin idő vagy protrombin idő a normál laboratóriumi határokon kívül
- Terhes vagy szoptató
- A közelmúltban az alkohollal való visszaélés vagy a pozitív visszaélés kábítószereinek szűrése
- Jelenlegi dohányosok
- 400 ml-nél nagyobb vér adományozása vagy elvesztése 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
BCX4161 400 mg kemény zselatin kapszula formájában, szájon át, éhgyomorra adva x1
|
Minden alany megkapja az A, B és C kezelést nyílt, randomizált sorrendben, az egyes adagok között legalább 7 napos kimosódási periódussal.
|
|
Kísérleti: Kezelés B
BCX4161 400 mg lágyzselatin kapszula formájában, szájon át, éhgyomorra beadva x1
|
Minden alany megkapja az A, B és C kezelést nyílt, randomizált sorrendben, az egyes adagok között legalább 7 napos kimosódási periódussal.
|
|
Kísérleti: Kezelés C
BCX4161 400 mg lágyzselatin kapszula formájában, szájon át adva, zsírban gazdag reggeli után x1
|
Minden alany megkapja az A, B és C kezelést nyílt, randomizált sorrendben, az egyes adagok között legalább 7 napos kimosódási periódussal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Plazma farmakokinetikája a BCX4161 lágyzselatin kapszulák és a kemény zselatin kapszulák relatív biohasznosulásának értékeléséhez
Időkeret: Az AUC0-inf, AUC0-t és Cmax farmakokinetikai paraméterei 24 órával az adagolás utáni vérmintavétel után keletkeztek
|
Az AUC0-inf, AUC0-t és Cmax farmakokinetikai paraméterei 24 órával az adagolás utáni vérmintavétel után keletkeztek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése a nemkívánatos események felmérésével, laboratóriumi elemzésekkel, életjelekkel, EKG-vel és fizikális vizsgálatokkal
Időkeret: Szűrés a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 61 nap)
|
Szűrés a vizsgálat befejezéséig (körülbelül 61 nap)
|
|
Plazma farmakokinetikája az élelmiszerek BCX4161-re gyakorolt hatásának felmérésére
Időkeret: Az AUC0-inf, AUC0-t és Cmax farmakokinetikai paraméterei 24 órával az adagolás utáni vérmintavétel után keletkeztek
|
Az AUC0-inf, AUC0-t és Cmax farmakokinetikai paraméterei 24 órával az adagolás utáni vérmintavétel után keletkeztek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joanne Collier, Quotient Clinical Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Túlérzékenység
- Urticaria
- Örökletes komplementhiányos betegségek
- Elsődleges immunhiányos betegségek
- Angioödéma
- Angioödéma, örökletes
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCX4161-104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .