En studie av den relativa biotillgängligheten av en ny formulering av BCX4161 och effekten av mat på BCX4161
14 augusti 2014 uppdaterad av: BioCryst Pharmaceuticals
En endos, randomiserad, 3-periods, crossover-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av BCX4161 formulerad som en mjuk gelatinkapsel till BCX4161 formulerad som en hård gelatinkapsel och effekten av mat på BCX4161 farmakokinetik
Syftet med studien är att jämföra hur kroppen tar upp och sedan eliminerar studieläkemedlet BCX4161 när det tas oralt som en hård gelatinkapsel och som en mjuk gelatinkapsel.
Denna studie kommer också att utvärdera om mat har någon effekt på hur kroppen tar upp BCX4161.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Body mass index 19 till 32 kg/m2 och en vikt på minst 50 kg
- Följ studierestriktioner
- Närvara vid alla studiebesök
- Acceptabla preventivmedel
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kliniskt signifikant medicinsk historia, aktuellt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, EKG-fynd eller laboratorie-/urinalysavvikelse
- Aktiverad partiell tromboplastintid eller protrombintid utanför normala laboratoriegränser
- Gravid eller ammande
- Ny historia av alkoholmissbruk eller positiva droger för missbruk
- Aktuella rökare
- Donation eller förlust av mer än 400 ml blod inom 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
BCX4161 400 mg formulerad som hårda gelatinkapslar som ges oralt under fasta x1
|
Varje patient kommer att få behandlingarna A, B och C i en öppen, randomiserad sekvens med en tvättperiod på minst 7 dagar mellan varje dos
|
|
Experimentell: Behandling B
BCX4161 400 mg formulerad som mjuka gelatinkapslar som ges oralt under fasta x1
|
Varje patient kommer att få behandlingarna A, B och C i en öppen, randomiserad sekvens med en tvättperiod på minst 7 dagar mellan varje dos
|
|
Experimentell: Behandling C
BCX4161 400 mg formulerad som mjuka gelatinkapslar som ges oralt efter en fettrik frukost x1
|
Varje patient kommer att få behandlingarna A, B och C i en öppen, randomiserad sekvens med en tvättperiod på minst 7 dagar mellan varje dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmafarmakokinetik för att bedöma den relativa biotillgängligheten av BCX4161 mjuka gelatinkapslar till hårda gelatinkapslar
Tidsram: Farmakokinetiska parametrar AUC0-inf, AUC0-t och Cmax genererade efter 24 timmars blodprovstagning efter dos
|
Farmakokinetiska parametrar AUC0-inf, AUC0-t och Cmax genererade efter 24 timmars blodprovstagning efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet utvärderas genom bedömningar av biverkningar, laboratorieanalyser, vitala tecken, EKG och fysiska undersökningar
Tidsram: Screening genom avslutad studie (cirka 61 dagar)
|
Screening genom avslutad studie (cirka 61 dagar)
|
|
Plasmafarmakokinetik för att bedöma effekten av mat på BCX4161
Tidsram: Farmakokinetiska parametrar AUC0-inf, AUC0-t och Cmax genererade efter 24 timmars blodprovstagning efter dos
|
Farmakokinetiska parametrar AUC0-inf, AUC0-t och Cmax genererade efter 24 timmars blodprovstagning efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joanne Collier, Quotient Clinical Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2014
Första postat (Uppskatta)
29 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCX4161-104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .