Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной биодоступности нового состава BCX4161 и влияния пищи на BCX4161

14 августа 2014 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals

Однократное рандомизированное перекрестное исследование с 3 периодами для оценки относительной биодоступности BCX4161 в форме мягкой желатиновой капсулы и BCX4161 в форме твердой желатиновой капсулы и влияния пищи на фармакокинетику BCX4161

Цель исследования — сравнить, как организм поглощает и затем выводит исследуемый препарат BCX4161 при пероральном приеме в виде твердой желатиновой капсулы и в виде мягкой желатиновой капсулы. В этом исследовании также будет оцениваться, влияет ли пища на то, как организм усваивает BCX4161.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Индекс массы тела от 19 до 32 кг/м2 и вес не менее 50 кг
  • Соблюдайте ограничения по учебе
  • Посещать все учебные визиты
  • Приемлемые меры контроля над рождаемостью

Ключевые критерии исключения:

  • Клинически значимый анамнез, текущее медицинское или психиатрическое состояние, данные ЭКГ или отклонения в лабораторных исследованиях/анализе мочи
  • Активированное частичное тромбопластиновое время или протромбиновое время за пределами нормальных лабораторных значений
  • Беременные или кормящие
  • Недавняя история злоупотребления алкоголем или положительный результат скрининга злоупотребления наркотиками
  • Текущие курильщики
  • Донорство или потеря более 400 мл крови в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
BCX4161 400 мг в виде твердых желатиновых капсул, принимаемых перорально натощак x1
Лекарство: BCX4161
Каждый субъект получит лечение A, B и C в открытой рандомизированной последовательности с периодом вымывания не менее 7 дней между каждой дозой.
Экспериментальный: Лечение Б
BCX4161 400 мг в виде мягких желатиновых капсул, принимаемых перорально натощак x1
Лекарство: BCX4161
Каждый субъект получит лечение A, B и C в открытой рандомизированной последовательности с периодом вымывания не менее 7 дней между каждой дозой.
Экспериментальный: Лечение С
BCX4161 400 мг в виде мягких желатиновых капсул, принимаемых перорально после завтрака с высоким содержанием жиров x1
Лекарство: BCX4161
Каждый субъект получит лечение A, B и C в открытой рандомизированной последовательности с периодом вымывания не менее 7 дней между каждой дозой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика плазмы для оценки относительной биодоступности мягких желатиновых капсул BCX4161 по сравнению с твердыми желатиновыми капсулами
Временное ограничение: Фармакокинетические параметры AUC0-inf, AUC0-t и Cmax, полученные через 24 часа после забора крови после введения дозы
Фармакокинетические параметры AUC0-inf, AUC0-t и Cmax, полученные через 24 часа после забора крови после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость оценивались путем оценки нежелательных явлений, лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и физических осмотров.
Временное ограничение: Скрининг по завершению исследования (примерно 61 день)
Скрининг по завершению исследования (примерно 61 день)
Фармакокинетика плазмы для оценки влияния пищи на BCX4161
Временное ограничение: Фармакокинетические параметры AUC0-inf, AUC0-t и Cmax, полученные через 24 часа после забора крови после введения дозы
Фармакокинетические параметры AUC0-inf, AUC0-t и Cmax, полученные через 24 часа после забора крови после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioCryst Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Collier, Quotient Clinical Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCX4161-104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться