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Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit einer neuen Formulierung von BCX4161 und der Wirkung von Nahrung auf BCX4161

14. August 2014 aktualisiert von: BioCryst Pharmaceuticals

Eine randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis über 3 Perioden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von BCX4161, formuliert als Weichgelatinekapsel, gegenüber BCX4161, formuliert als Hartgelatinekapsel, und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von BCX4161

Der Zweck der Studie besteht darin, zu vergleichen, wie der Körper das Studienmedikament BCX4161 aufnimmt und dann eliminiert, wenn es oral als Hartgelatinekapsel und als Weichgelatinekapsel eingenommen wird. Diese Studie wird auch untersuchen, ob Nahrung einen Einfluss darauf hat, wie der Körper BCX4161 aufnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index 19 bis 32 kg/m2 und ein Gewicht von mindestens 50 kg
  • Beachten Sie die Studienbeschränkungen
  • Nehmen Sie an allen Studienbesuchen teil
  • Akzeptable Maßnahmen zur Empfängnisverhütung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anamnese, aktueller medizinischer oder psychiatrischer Zustand, EKG-Befund oder Anomalien bei der Labor-/Urinanalyse
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit oder Prothrombinzeit außerhalb der normalen Laborgrenzen
  • Schwanger oder stillend
  • Neuere Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder positivem Drogentest
  • Aktuelle Raucher
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
BCX4161 400 mg formuliert als Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung unter nüchternen Bedingungen x1
Arzneimittel: BCX4161
Jeder Proband erhält die Behandlungen A, B und C in einer unverblindeten, randomisierten Sequenz mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen jeder Dosis
Experimental: Behandlung B
BCX4161 400 mg formuliert als Weichgelatinekapseln zur oralen Verabreichung unter nüchternen Bedingungen x1
Arzneimittel: BCX4161
Jeder Proband erhält die Behandlungen A, B und C in einer unverblindeten, randomisierten Sequenz mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen jeder Dosis
Experimental: Behandlung C
BCX4161 400 mg formuliert als Weichgelatinekapseln zur oralen Verabreichung nach einem fettreichen Frühstück x1
Arzneimittel: BCX4161
Jeder Proband erhält die Behandlungen A, B und C in einer unverblindeten, randomisierten Sequenz mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen jeder Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Pharmakokinetik zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit von BCX4161-Weichgelatinekapseln im Vergleich zu Hartgelatinekapseln
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter AUC0-inf, AUC0-t und Cmax wurden 24 Stunden nach der Blutentnahme nach der Einnahme ermittelt
Die pharmakokinetischen Parameter AUC0-inf, AUC0-t und Cmax wurden 24 Stunden nach der Blutentnahme nach der Einnahme ermittelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit wurden durch Bewertungen unerwünschter Ereignisse, Laboranalysen, Vitalfunktionen, EKGs und körperliche Untersuchungen bewertet
Zeitfenster: Screening bis Studienabschluss (ca. 61 Tage)
Screening bis Studienabschluss (ca. 61 Tage)
Plasma-Pharmakokinetik zur Beurteilung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf BCX4161
Zeitfenster: Die pharmakokinetischen Parameter AUC0-inf, AUC0-t und Cmax wurden 24 Stunden nach der Blutentnahme nach der Einnahme ermittelt
Die pharmakokinetischen Parameter AUC0-inf, AUC0-t und Cmax wurden 24 Stunden nach der Blutentnahme nach der Einnahme ermittelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Collier, Quotient Clinical Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCX4161-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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