Un estudio de la biodisponibilidad relativa de una nueva formulación de BCX4161 y el efecto de los alimentos en BCX4161
14 de agosto de 2014 actualizado por: BioCryst Pharmaceuticals
Estudio cruzado de dosis única, aleatorizado, de 3 períodos para evaluar la biodisponibilidad relativa de BCX4161 formulado como una cápsula de gelatina blanda a BCX4161 formulado como una cápsula de gelatina dura y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de BCX4161
El propósito del estudio es comparar cómo el cuerpo absorbe y luego elimina el fármaco del estudio BCX4161 cuando se toma por vía oral como cápsula de gelatina dura y como cápsula de gelatina blanda.
Este estudio también evaluará si los alimentos tienen algún efecto sobre cómo el cuerpo absorbe BCX4161.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Índice de masa corporal de 19 a 32 kg/m2 y un peso de al menos 50 kg
- Cumplir con las restricciones de estudio
- Asistir a todas las visitas de estudio.
- Medidas aceptables de control de la natalidad
Criterios clave de exclusión:
- Historial médico clínicamente significativo, condición médica o psiquiátrica actual, hallazgo de ECG o anormalidad de laboratorio/análisis de orina
- Tiempo de tromboplastina parcial activado o tiempo de protrombina fuera de los límites normales de laboratorio
- embarazada o amamantando
- Historial reciente de abuso de alcohol o detección positiva de drogas de abuso
- fumadores actuales
- Donación o pérdida de más de 400 mL de sangre dentro de los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
BCX4161 400 mg formulado como cápsulas de gelatina dura administradas por vía oral en ayunas x1
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Cada sujeto recibirá los Tratamientos A, B y C en una secuencia aleatoria de etiqueta abierta con un período de lavado de al menos 7 días entre cada dosis
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Experimental: Tratamiento B
BCX4161 400 mg formulado como cápsulas de gelatina blanda administradas por vía oral en ayunas x1
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Cada sujeto recibirá los Tratamientos A, B y C en una secuencia aleatoria de etiqueta abierta con un período de lavado de al menos 7 días entre cada dosis
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Experimental: Tratamiento C
BCX4161 400 mg formulado como cápsulas de gelatina blanda por vía oral después de un desayuno rico en grasas x1
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Cada sujeto recibirá los Tratamientos A, B y C en una secuencia aleatoria de etiqueta abierta con un período de lavado de al menos 7 días entre cada dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética plasmática para evaluar la biodisponibilidad relativa de las cápsulas de gelatina blanda BCX4161 frente a las cápsulas de gelatina dura
Periodo de tiempo: Parámetros farmacocinéticos AUC0-inf, AUC0-t y Cmax generados después de 24 horas de muestreo de sangre posterior a la dosis
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Parámetros farmacocinéticos AUC0-inf, AUC0-t y Cmax generados después de 24 horas de muestreo de sangre posterior a la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas a través de evaluaciones de eventos adversos, análisis de laboratorio, signos vitales, ECG y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Evaluación hasta la finalización del estudio (aproximadamente 61 días)
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Evaluación hasta la finalización del estudio (aproximadamente 61 días)
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Farmacocinética plasmática para evaluar el efecto de los alimentos en BCX4161
Periodo de tiempo: Parámetros farmacocinéticos AUC0-inf, AUC0-t y Cmax generados después de 24 horas de muestreo de sangre posterior a la dosis
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Parámetros farmacocinéticos AUC0-inf, AUC0-t y Cmax generados después de 24 horas de muestreo de sangre posterior a la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Collier, Quotient Clinical Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Hipersensibilidad
- Urticaria
- Enfermedades hereditarias por deficiencia del complemento
- Enfermedades de inmunodeficiencia primaria
- Angioedema
- Angioedemas Hereditarios
Otros números de identificación del estudio
- BCX4161-104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .