BCX4161 新剂型的相对生物利用度研究及食物对 BCX4161 的影响
2014年8月14日 更新者：BioCryst Pharmaceuticals
一项单剂量、随机、3 期、交叉研究，以评估 BCX4161 软明胶胶囊相对生物利用度与 BCX4161 硬明胶胶囊的相对生物利用度以及食物对 BCX4161 药代动力学的影响
该研究的目的是比较当口服硬明胶胶囊和软明胶胶囊时身体如何吸收和消除研究药物 BCX4161。
这项研究还将评估食物是否对身体吸收 BCX4161 的方式有任何影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nottingham
-
Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 书面知情同意书
- 体重指数 19 至 32 kg/m2，体重至少 50 kg
- 遵守学习限制
- 参加所有的研究访问
- 可接受的节育措施
关键排除标准：
- 具有临床意义的病史、当前的医疗或精神状况、心电图发现或实验室/尿液分析异常
- 活化的部分凝血活酶时间或凝血酶原时间超出正常实验室范围
- 怀孕或哺乳
- 近期酗酒史或药物滥用筛查呈阳性
- 当前吸烟者
- 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
BCX4161 400 mg 配制成硬明胶胶囊，在禁食条件下口服 x1
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每个受试者将接受开放标签、随机顺序的治疗 A、B 和 C，每次剂量之间的清除期至少为 7 天
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实验性的：治疗B
BCX4161 400 mg 配制成软明胶胶囊，在禁食条件下口服 x1
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每个受试者将接受开放标签、随机顺序的治疗 A、B 和 C，每次剂量之间的清除期至少为 7 天
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实验性的：处理C
BCX4161 400 mg 配制成软明胶胶囊，在高脂肪早餐后口服 x1
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每个受试者将接受开放标签、随机顺序的治疗 A、B 和 C，每次剂量之间的清除期至少为 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆药代动力学评估 BCX4161 软明胶胶囊相对于硬明胶胶囊的相对生物利用度
大体时间：给药后 24 小时采血后产生的药代动力学参数 AUC0-inf、AUC0-t 和 Cmax
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给药后 24 小时采血后产生的药代动力学参数 AUC0-inf、AUC0-t 和 Cmax
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件评估、实验室分析、生命体征、心电图和身体检查评估安全性和耐受性
大体时间：通过研究完成筛选（约 61 天）
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通过研究完成筛选（约 61 天）
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血浆药代动力学评估食物对 BCX4161 的影响
大体时间：给药后 24 小时采血后产生的药代动力学参数 AUC0-inf、AUC0-t 和 Cmax
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给药后 24 小时采血后产生的药代动力学参数 AUC0-inf、AUC0-t 和 Cmax
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanne Collier、Quotient Clinical Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月25日
首次发布 (估计)
2014年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月14日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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