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Uno studio sulla biodisponibilità relativa di una nuova formulazione di BCX4161 e l'effetto del cibo su BCX4161

14 agosto 2014 aggiornato da: BioCryst Pharmaceuticals

Uno studio incrociato a dose singola, randomizzato, a 3 periodi per valutare la biodisponibilità relativa di BCX4161 formulato come capsula di gelatina molle rispetto a BCX4161 formulato come capsula di gelatina dura e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di BCX4161

Lo scopo dello studio è confrontare il modo in cui il corpo assorbe e quindi elimina il farmaco in studio BCX4161 quando viene assunto per via orale come capsula di gelatina dura e come capsula di gelatina molle. Questo studio valuterà anche se il cibo ha qualche effetto su come il corpo assorbe BCX4161.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Indice di massa corporea da 19 a 32 kg/m2 e un peso di almeno 50 kg
  • Rispettare le restrizioni di studio
  • Partecipa a tutte le visite di studio
  • Misure di controllo delle nascite accettabili

Criteri chiave di esclusione:

  • Anamnesi clinicamente significativa, condizione medica o psichiatrica attuale, reperto ECG o anomalie di laboratorio/analisi delle urine
  • Tempo di tromboplastina parziale attivata o tempo di protrombina al di fuori dei normali limiti di laboratorio
  • Incinta o allattamento
  • Storia recente di abuso di alcol o screening positivo per droghe d'abuso
  • Attuali fumatori
  • Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
BCX4161 400 mg formulato come capsule di gelatina dura somministrate per via orale a digiuno x1
Droga: BCX4161
Ogni soggetto riceverà i trattamenti A, B e C in una sequenza randomizzata in aperto con un periodo di interruzione di almeno 7 giorni tra ogni dose
Sperimentale: Trattamento B
BCX4161 400 mg formulato come capsule di gelatina molle somministrate per via orale a digiuno x1
Droga: BCX4161
Ogni soggetto riceverà i trattamenti A, B e C in una sequenza randomizzata in aperto con un periodo di interruzione di almeno 7 giorni tra ogni dose
Sperimentale: Trattamento c
BCX4161 400 mg formulato come capsule di gelatina molle somministrate per via orale dopo una colazione ricca di grassi x1
Droga: BCX4161
Ogni soggetto riceverà i trattamenti A, B e C in una sequenza randomizzata in aperto con un periodo di interruzione di almeno 7 giorni tra ogni dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica plasmatica per valutare la biodisponibilità relativa delle capsule di gelatina molle BCX4161 rispetto alle capsule di gelatina dura
Lasso di tempo: Parametri farmacocinetici AUC0-inf, AUC0-t e Cmax generati dopo 24 ore dal prelievo di sangue post-dose
Parametri farmacocinetici AUC0-inf, AUC0-t e Cmax generati dopo 24 ore dal prelievo di sangue post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate attraverso valutazioni di eventi avversi, analisi di laboratorio, segni vitali, ECG ed esami fisici
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio (circa 61 giorni)
Screening fino al completamento dello studio (circa 61 giorni)
Farmacocinetica del plasma per valutare l'effetto del cibo su BCX4161
Lasso di tempo: Parametri farmacocinetici AUC0-inf, AUC0-t e Cmax generati dopo 24 ore dal prelievo di sangue post-dose
Parametri farmacocinetici AUC0-inf, AUC0-t e Cmax generati dopo 24 ore dal prelievo di sangue post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Collier, Quotient Clinical Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCX4161-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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