Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BCX4161:n uuden formulaation suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta ja ruoan vaikutuksesta BCX4161:een

torstai 14. elokuuta 2014 päivittänyt: BioCryst Pharmaceuticals

Kerta-annos, satunnaistettu, 3-jaksoinen, crossover-tutkimus pehmeäksi gelatiinikapseliksi formuloidun BCX4161:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kovaksi gelatiinikapseliksi formuloidun BCX4161:n suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta ja ruoan vaikutuksesta BCX4161:n farmakokinetiikkaan

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata, miten elimistö ottaa vastaan ​​ja sitten eliminoi tutkimuslääkettä BCX4161, kun se otetaan suun kautta kovana liivatekapselina ja pehmeänä gelatiinikapselina. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös, onko ruoalla vaikutusta siihen, miten keho ottaa BCX4161:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Painoindeksi 19-32 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg
  • Noudata opiskelurajoituksia
  • Osallistu kaikkiin opintovierailuihin
  • Hyväksyttäviä ehkäisytoimenpiteitä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria, nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, EKG-löydös tai poikkeavuus laboratorio-/virtsaanalyysissä
  • Aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika tai protrombiiniaika normaalien laboratoriorajojen ulkopuolella
  • Raskaana tai imettävänä
  • Viimeaikainen alkoholin väärinkäytön tai positiivisten huumeiden väärinkäytön näyttö
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
BCX4161 400 mg muotoiltuna kovina gelatiinikapseleina suun kautta paasto-olosuhteissa x1
Lääke: BCX4161
Jokainen koehenkilö saa hoidot A, B ja C avoimessa, satunnaistetussa jaksossa, jossa huuhtoutumisjakso on vähintään 7 päivää kunkin annoksen välillä.
Kokeellinen: Hoito B
BCX4161 400 mg pehmeiksi gelatiinikapseleiksi suun kautta paasto-olosuhteissa x1
Lääke: BCX4161
Jokainen koehenkilö saa hoidot A, B ja C avoimessa, satunnaistetussa jaksossa, jossa huuhtoutumisjakso on vähintään 7 päivää kunkin annoksen välillä.
Kokeellinen: Hoito C
BCX4161 400 mg pehmeiksi gelatiinikapseleiksi suun kautta rasvaisen aamiaisen jälkeen x1
Lääke: BCX4161
Jokainen koehenkilö saa hoidot A, B ja C avoimessa, satunnaistetussa jaksossa, jossa huuhtoutumisjakso on vähintään 7 päivää kunkin annoksen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman farmakokinetiikka BCX4161-pehmeiden liivatekapseleiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi koviin gelatiinikapseleihin
Aikaikkuna: Farmakokineettiset parametrit AUC0-inf, AUC0-t ja Cmax muodostuvat 24 tunnin kuluttua annoksen jälkeisestä verinäytteestä
Farmakokineettiset parametrit AUC0-inf, AUC0-t ja Cmax muodostuvat 24 tunnin kuluttua annoksen jälkeisestä verinäytteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan haittatapahtumien arvioiden, laboratorioanalyysien, elintoimintojen, EKG:n ja fyysisten tutkimusten avulla
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti (noin 61 päivää)
Seulonta tutkimuksen loppuun asti (noin 61 päivää)
Plasman farmakokinetiikka ruoan vaikutuksen arvioimiseksi BCX4161:een
Aikaikkuna: Farmakokineettiset parametrit AUC0-inf, AUC0-t ja Cmax muodostuvat 24 tunnin kuluttua annoksen jälkeisestä verinäytteestä
Farmakokineettiset parametrit AUC0-inf, AUC0-t ja Cmax muodostuvat 24 tunnin kuluttua annoksen jälkeisestä verinäytteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioCryst Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne Collier, Quotient Clinical Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCX4161-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa