BCX4161의 새로운 제형의 상대적 생체이용률 및 BCX4161에 대한 식품의 영향에 대한 연구
2014년 8월 14일 업데이트: BioCryst Pharmaceuticals
경질 젤라틴 캡슐로 제형화된 BCX4161에 대한 소프트 젤라틴 캡슐로 제형화된 BCX4161의 상대적 생체이용률 및 BCX4161 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 단일 용량, 무작위, 3주기, 교차 연구
이 연구의 목적은 연구 약물 BCX4161을 경질 젤라틴 캡슐과 연질 젤라틴 캡슐로 경구 복용했을 때 체내에서 어떻게 흡수되고 제거되는지를 비교하는 것입니다.
이 연구는 또한 음식이 신체가 BCX4161을 흡수하는 방식에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham
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Ruddington, Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 서면 동의서
- 체질량지수 19~32kg/m2, 체중 50kg 이상
- 학습 제한을 준수
- 모든 연구 방문에 참석
- 허용 가능한 피임 조치
주요 제외 기준:
- 임상적으로 중요한 병력, 현재의 의학적 또는 정신과적 상태, ECG 소견 또는 검사실/요검사 이상
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 정상적인 실험실 한계를 벗어난 프로트롬빈 시간
- 임신 또는 간호
- 최근 알코올 남용 병력 또는 양성 약물 남용 선별검사
- 현재 흡연자
- 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
BCX4161 400 mg 경질 젤라틴 캡슐 형태로 공복 상태에서 경구 투여 x1
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각 피험자는 각 용량 사이에 최소 7일의 세척 기간을 두고 오픈 라벨 무작위 순서로 치료 A, B 및 C를 받게 됩니다.
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실험적: 트리트먼트 B
BCX4161 400 mg 연질 젤라틴 캡슐 형태로 공복 상태에서 경구 투여 x1
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각 피험자는 각 용량 사이에 최소 7일의 세척 기간을 두고 오픈 라벨 무작위 순서로 치료 A, B 및 C를 받게 됩니다.
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실험적: 트리트먼트 C
BCX4161 400 mg 고지방 아침 식사 후 경구 투여되는 연질 젤라틴 캡슐제 x1
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각 피험자는 각 용량 사이에 최소 7일의 세척 기간을 두고 오픈 라벨 무작위 순서로 치료 A, B 및 C를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경질 젤라틴 캡슐에 대한 BCX4161 연질 젤라틴 캡슐의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 혈장 약동학
기간: 투여 후 혈액 샘플링 24시간 후에 생성된 약동학 파라미터 AUC0-inf, AUC0-t 및 Cmax
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투여 후 혈액 샘플링 24시간 후에 생성된 약동학 파라미터 AUC0-inf, AUC0-t 및 Cmax
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 평가, 검사실 분석, 활력 징후, ECG 및 신체 검사를 통해 안전성 및 내약성 평가
기간: 연구 완료를 통한 스크리닝(약 61일)
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연구 완료를 통한 스크리닝(약 61일)
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BCX4161에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 혈장 약동학
기간: 투여 후 혈액 샘플링 24시간 후에 생성된 약동학 파라미터 AUC0-inf, AUC0-t 및 Cmax
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투여 후 혈액 샘플링 24시간 후에 생성된 약동학 파라미터 AUC0-inf, AUC0-t 및 Cmax
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joanne Collier, Quotient Clinical Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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BCX4161에 대한 임상 시험
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BioCryst Pharmaceuticals완전한유전성 혈관부종 | HAE프랑스, 영국, 독일, 미국, 벨기에, 헝가리, 이탈리아, 캐나다
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BioCryst Pharmaceuticals종료됨