疼痛予防のための早産児および正期産児におけるフェンタニルの鼻腔内投与と静脈内投与の有効性
2018年2月5日 更新者：Peniakov Marina、HaEmek Medical Center, Israel
新生児集中治療室の患者は、入院中に多くの痛みを伴う処置を受けます。 挿管、カテーテル挿入、中心線挿入、胸腔チューブ挿入などの処置における効果的な疼痛管理は、治療の重要な部分です。 オピオイド投与は、急性疼痛予防のための一般的な方法です。 フェンタニルは、作用の開始が早く持続時間が短いため、好まれるオピオイドです。
フェンタニルは、静脈内、経皮、経粘膜、および鼻腔内に投与することができます。 鼻腔内投与は、約 20 年間実施されています。 鼻の豊富な血管供給は、薬物の迅速な吸収を提供します。 この非侵襲性の根は現在、痛みの予防と治療に人気があります。 生後6か月から18歳までの子供にフェンタニルを鼻腔内投与した約20の試験があります。 研究者は、新生児におけるこの投与方法に関する情報を見つけられませんでした。
私たちのパイロット研究では、フェンタニルの鼻腔内投与が侵襲的処置中の正期産児および早産児の疼痛予防に安全かつ効果的であるかどうかを確認し、それを静脈内投与経路と比較したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- NICU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
侵襲的処置（選択的または半選択的挿管、中心線挿入、胸部ドレーンまたは腹部ドレーン）を必要とする正期産および早産児
除外基準:
- 手順の前に長期の鎮痛治療を受けた新生児
- 痛みの評価と相互作用する可能性のある神経学的問題のある新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内フェンタニル
鼻腔内フェンタニル 1.5-2 mcg/kg
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新生児は、処置の5分前にフェンタニルを鼻腔内または静脈内に投与されます 看護師は痛みのスケールをチェックします 痛みのスケールが4を超える場合、新生児はフェンタニルの2回目の投与を受けます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：静脈内フェンタニル
静脈内フェンタニル 1-1.5 mcg/kg
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新生児は、処置の5分前にフェンタニルを鼻腔内または静脈内に投与されます 看護師は痛みのスケールをチェックします 痛みのスケールが4を超える場合、新生児はフェンタニルの2回目の投与を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ペインスケール - N-PASS
時間枠：介入前と介入後まで
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介入前と介入後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marina Peniakov, MD、HaEmek Medical Center, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月5日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。