Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность интраназального и внутривенного фентанила у недоношенных и доношенных новорожденных для профилактики боли

5 февраля 2018 г. обновлено: Peniakov Marina, HaEmek Medical Center, Israel

Пациенты отделения интенсивной терапии новорожденных проходят множество болезненных процедур во время госпитализации. Эффективный контроль боли при таких процедурах, как интубация, катетеризация, введение центрального катетера, введение плевральной дренажной трубки и т. д., является важной частью лечения. Введение опиоидов является обычной практикой для профилактики острой боли. Фентанил является предпочтительным опиоидом из-за быстрого начала действия и короткой продолжительности действия.

Фентанил можно вводить внутривенно, чрескожно, через слизистую оболочку и интраназально. Интраназальное введение практикуется около 20 лет. Богатое кровоснабжение носа обеспечивает быстрое всасывание препарата. Этот неинвазивный корень в настоящее время популярен для профилактики и лечения боли. Проведено около 20 исследований интраназального введения фентанила детям в возрасте от 6 месяцев до 18 лет. Информации о таком способе введения у новорожденных исследователи не нашли.

В нашем пилотном исследовании исследователи хотят проверить, является ли интраназальное введение фентанила безопасным и эффективным для предотвращения боли у доношенных и недоношенных новорожденных во время инвазивных процедур, и сравнить его с внутривенным путем введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Доношенные и недоношенные новорожденные, которым требуются инвазивные процедуры (элективная или полуэлективная интубация, введение центрального катетера, дренирование грудной клетки или брюшной полости)

Критерий исключения:

  1. Новорожденные с длительной обезболивающей терапией перед процедурой
  2. Новорожденные с неврологическими проблемами, которые могут взаимодействовать с оценкой боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: интраназальный фентанил
Интраназальный фентанил 1,5-2 мкг/кг
Лекарство: Фентанил
Новорожденный получит фентанил интраназально или внутривенно за 5 минут до процедуры. Медсестра проверит его шкалу боли. Если шкала боли будет больше 4, новорожденному введут вторую дозу фентанила.
Другие имена:
  • Беатрил
ACTIVE_COMPARATOR: внутривенный фентанил
Фентанил внутривенно 1-1,5 мкг/кг
Лекарство: Фентанил
Новорожденный получит фентанил интраназально или внутривенно за 5 минут до процедуры. Медсестра проверит его шкалу боли. Если шкала боли будет больше 4, новорожденному введут вторую дозу фентанила.
Другие имена:
  • Беатрил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала боли - N-PASS
Временное ограничение: до вмешательства и до одного из наших после вмешательства
до вмешательства и до одного из наших после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HaEmek Medical Center, Israel

Следователи

  • Главный следователь: Marina Peniakov, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMC-0089-13 - CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться