Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fentanylu podawanego donosowo i dożylnie u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie w zapobieganiu bólowi

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Peniakov Marina, HaEmek Medical Center, Israel

Pacjenci oddziałów intensywnej terapii noworodków poddawani są w trakcie hospitalizacji wielu bolesnym zabiegom. Skuteczna kontrola bólu przy takich zabiegach jak intubacja, cewnikowanie, zakładanie cewnika centralnego, zakładanie drenu do klatki piersiowej itp. jest ważną częścią leczenia. Podawanie opioidów jest powszechną praktyką w profilaktyce bólu ostrego. Fentanyl jest preferowanym opioidem ze względu na szybki początek i krótki czas działania.

Fentanyl można podawać dożylnie, przezskórnie przezśluzówkowo i donosowo. Podawanie donosowe jest praktykowane od około 20 lat. Bogate ukrwienie nosa zapewnia szybkie wchłanianie leku. Ten nieinwazyjny korzeń jest obecnie popularny w zapobieganiu i leczeniu bólu. Istnieje około 20 badań dotyczących donosowego podawania fentanylu dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 18 lat. Badacze nie znaleźli informacji o tym sposobie podawania u noworodków.

W naszym badaniu pilotażowym badacze chcą sprawdzić, czy donosowe podawanie fentanylu jest bezpieczne i skuteczne w profilaktyce bólu u noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków podczas zabiegów inwazyjnych oraz porównać je z drogą dożylną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Noworodki urodzone o czasie i wcześniaki wymagające zabiegów inwazyjnych (intubacja planowa lub półelektywna, wprowadzenie cewnika centralnego, drenaż klatki piersiowej lub jamy brzusznej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Noworodki z przedłużonym leczeniem przeciwbólowym przed zabiegiem
  2. Noworodki z problemami neurologicznymi, które mogą wchodzić w interakcje z oceną bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: fentanyl donosowy
Fentanyl donosowy 1,5-2 mcg/kg
Lek: Fentanyl
Noworodek otrzyma fentanyl donosowo lub dożylnie 5 minut przed zabiegiem Pielęgniarka sprawdzi jego skalę bólu Jeśli skala bólu będzie większa niż 4, noworodek otrzyma drugą dawkę fentanylu
Inne nazwy:
  • Beatryl
ACTIVE_COMPARATOR: dożylny fentanyl
Dożylnie Fentanyl 1-1,5 mcg/kg
Lek: Fentanyl
Noworodek otrzyma fentanyl donosowo lub dożylnie 5 minut przed zabiegiem Pielęgniarka sprawdzi jego skalę bólu Jeśli skala bólu będzie większa niż 4, noworodek otrzyma drugą dawkę fentanylu
Inne nazwy:
  • Beatryl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala bólu - N-PASS
Ramy czasowe: przed interwencją i do jednego po interwencji
przed interwencją i do jednego po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Peniakov, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMC-0089-13 - CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj