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Efficacité du fentanyl intranasal versus intraveineux chez les nouveau-nés prématurés et à terme pour la prévention de la douleur

5 février 2018 mis à jour par: Peniakov Marina, HaEmek Medical Center, Israel

Les patients des unités de soins intensifs néonatals subissent de nombreuses procédures douloureuses au cours de leur hospitalisation. Un contrôle efficace de la douleur dans des procédures telles que l'intubation, le cathétérisme, l'insertion d'un cathéter central, l'insertion d'un drain thoracique, etc. est une partie importante du traitement. L'administration d'opioïdes est une pratique courante pour la prévention de la douleur aiguë. Le fentanyl est l'opioïde préféré en raison de son action rapide et de sa courte durée d'action.

Le fentanyl peut être administré par voie intraveineuse, transmuqueuse et intranasale. L'administration intranasale est pratiquée depuis environ 20 ans. Une riche alimentation vasculaire dans un nez permet une absorption rapide du médicament. Cette racine non invasive est maintenant populaire pour la prévention et le traitement de la douleur. Il existe environ 20 essais portant sur l'administration intranasale de fentanyl à des enfants âgés de 6 mois à 18 ans. Les enquêteurs n'ont pas trouvé d'informations sur ce mode d'administration chez les nouveau-nés.

Dans notre étude pilote, les chercheurs veulent vérifier si l'administration intranasale de fentanyl est sûre et efficace dans la prévention de la douleur chez les nouveau-nés à terme et prématurés lors de procédures invasives et la comparer à la voie d'administration intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Nouveau-nés à terme et prématurés qui nécessitent des procédures invasives (intubation élective ou semi-élective, insertion d'un cathéter central, drain thoracique ou drain abdominal)

Critère d'exclusion:

  1. Nouveau-nés sous traitement analgésique prolongé avant l'intervention
  2. Nouveau-nés présentant un problème neurologique pouvant interagir avec l'évaluation de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: fentanyl intranasal
Fentanyl intranasal 1,5-2 mcg/kg
Médicament: Fentanyl
Un nouveau-né recevra du Fentanyl par voie intranasale ou intraveineuse 5 minutes avant la procédure L'infirmier vérifiera son échelle de douleur Si l'échelle de douleur est supérieure à 4, le nouveau-né recevra la deuxième dose de Fentanyl
Autres noms:
  • Béatryl
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl intraveineux
Fentanyl intraveineux 1-1,5 mcg/kg
Médicament: Fentanyl
Un nouveau-né recevra du Fentanyl par voie intranasale ou intraveineuse 5 minutes avant la procédure L'infirmier vérifiera son échelle de douleur Si l'échelle de douleur est supérieure à 4, le nouveau-né recevra la deuxième dose de Fentanyl
Autres noms:
  • Béatryl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle de douleur - N-PASS
Délai: avant l'intervention et jusqu'à un notre après intervention
avant l'intervention et jusqu'à un notre après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HaEmek Medical Center, Israel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marina Peniakov, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

29 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMC-0089-13 - CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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