Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av intranasal versus intravenøs fentanyl hos premature og termin nyfødte for smerteforebygging

5. februar 2018 oppdatert av: Peniakov Marina, HaEmek Medical Center, Israel

Pasienter på neonatale intensivavdelinger gjennomgår mange smertefulle prosedyrer under sykehusinnleggelsen. Effektiv smertekontroll ved slike prosedyrer som intubasjon, kateterisering, innsetting av sentrallinje, innsetting av brystrør osv. er en viktig del av behandlingen. Administrering av opioider er en vanlig praksis for akutt smerteforebygging. Fentanyl er det foretrukne opioidet på grunn av det raskt innsettende og kort virkningsvarighet.

Fentanyl kan gis intravenøst, transkutan transmukosal og intranasal. Intranasal administrering praktiseres i ca. 20 år. En rik vaskulær tilførsel i en nese gir rask absorpsjon av stoffet. Denne uninvasive roten er nå populær for smerteforebygging og behandling. Det er ca. 20 studier med intranasal fentanyladministrasjon til barn fra 6 måneder til 18 år. Etterforskerne fant ikke informasjon om denne administrasjonsmåten hos nyfødte.

I vår pilotstudie ønsker etterforskerne å sjekke om intranasal administrering av fentanyl er trygg og effektiv i smerteforebygging hos fullbyrde og premature nyfødte under invasive prosedyrer, og å sammenligne det med intravenøs administreringsvei.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Terminære og premature nyfødte som krever invasive prosedyrer (elektiv eller semielektiv intubasjon, innsetting av sentrallinje, thoraxdrenering eller abdominal drenering)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte med langvarig smertestillende behandling før prosedyren
  2. Nyfødte med nevrologiske problemer som kan samhandle med smertevurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: intranasal fentanyl
Intranasal Fentanyl 1,5-2 mcg/kg
En nyfødt vil få Fentanyl intranasal eller intravenøst ​​5 minutter før prosedyren Sykepleieren vil sjekke smerteskalaen. Hvis smerteskalaen vil være mer enn 4 vil den nyfødte få den andre dosen Fentanyl
Andre navn:
  • Beatryl
ACTIVE_COMPARATOR: intravenøs fentanyl
Intravenøs fentanyl 1-1,5 mcg/kg
En nyfødt vil få Fentanyl intranasal eller intravenøst ​​5 minutter før prosedyren Sykepleieren vil sjekke smerteskalaen. Hvis smerteskalaen vil være mer enn 4 vil den nyfødte få den andre dosen Fentanyl
Andre navn:
  • Beatryl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteskala - N-PASS
Tidsramme: før intervensjonen og til en vår etter intervensjonen
før intervensjonen og til en vår etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina Peniakov, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere