- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02125201
Effektiviteten av intranasal versus intravenøs fentanyl hos premature og termin nyfødte for smerteforebygging
Pasienter på neonatale intensivavdelinger gjennomgår mange smertefulle prosedyrer under sykehusinnleggelsen. Effektiv smertekontroll ved slike prosedyrer som intubasjon, kateterisering, innsetting av sentrallinje, innsetting av brystrør osv. er en viktig del av behandlingen. Administrering av opioider er en vanlig praksis for akutt smerteforebygging. Fentanyl er det foretrukne opioidet på grunn av det raskt innsettende og kort virkningsvarighet.
Fentanyl kan gis intravenøst, transkutan transmukosal og intranasal. Intranasal administrering praktiseres i ca. 20 år. En rik vaskulær tilførsel i en nese gir rask absorpsjon av stoffet. Denne uninvasive roten er nå populær for smerteforebygging og behandling. Det er ca. 20 studier med intranasal fentanyladministrasjon til barn fra 6 måneder til 18 år. Etterforskerne fant ikke informasjon om denne administrasjonsmåten hos nyfødte.
I vår pilotstudie ønsker etterforskerne å sjekke om intranasal administrering av fentanyl er trygg og effektiv i smerteforebygging hos fullbyrde og premature nyfødte under invasive prosedyrer, og å sammenligne det med intravenøs administreringsvei.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- NICU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Terminære og premature nyfødte som krever invasive prosedyrer (elektiv eller semielektiv intubasjon, innsetting av sentrallinje, thoraxdrenering eller abdominal drenering)
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med langvarig smertestillende behandling før prosedyren
- Nyfødte med nevrologiske problemer som kan samhandle med smertevurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: intranasal fentanyl
Intranasal Fentanyl 1,5-2 mcg/kg
|
En nyfødt vil få Fentanyl intranasal eller intravenøst 5 minutter før prosedyren Sykepleieren vil sjekke smerteskalaen. Hvis smerteskalaen vil være mer enn 4 vil den nyfødte få den andre dosen Fentanyl
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intravenøs fentanyl
Intravenøs fentanyl 1-1,5 mcg/kg
|
En nyfødt vil få Fentanyl intranasal eller intravenøst 5 minutter før prosedyren Sykepleieren vil sjekke smerteskalaen. Hvis smerteskalaen vil være mer enn 4 vil den nyfødte få den andre dosen Fentanyl
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteskala - N-PASS
Tidsramme: før intervensjonen og til en vår etter intervensjonen
|
før intervensjonen og til en vår etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Peniakov, MD, HaEmek Medical Center, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMC-0089-13 - CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .