Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av intranasal kontra intravenös fentanyl hos prematura och blivande nyfödda för att förebygga smärta

5 februari 2018 uppdaterad av: Peniakov Marina, HaEmek Medical Center, Israel

Neonatala intensivvårdspatienter genomgår många smärtsamma ingrepp under sin sjukhusvistelse. Effektiv smärtkontroll vid sådana ingrepp som intubation, kateterisering, centrallinjeinsättning, bröstslangsinförande etc. är en viktig del av behandlingen. Administration av opioider är en vanlig praxis för att förebygga akut smärta. Fentanyl är den föredragna opioiden på grund av den snabbt insättande och korta verkan.

Fentanyl kan ges intravenöst, transkutant transmukosalt och intranasalt. Intranasal administrering praktiseras i cirka 20 år. En rik vaskulär tillgång i en näsa ger snabb absorption av läkemedlet. Denna icke-invasiva rot är nu populär för förebyggande och behandling av smärta. Det finns cirka 20 studier med intranasal administrering av fentanyl till barn från 6 månader till 18 år. Utredarna hittade ingen information om detta administreringssätt hos nyfödda.

I vår pilotstudie vill utredarna kontrollera om intranasal administrering av fentanyl är säker och effektiv för att förebygga smärta hos fullgångna och prematura nyfödda under invasiva ingrepp och jämföra det med intravenös administrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Termiga och för tidigt födda nyfödda som kräver invasiva procedurer (elektiv eller semielektiv intubation, central linjeinsättning, bröstdränering eller bukdränering)

Exklusions kriterier:

  1. Nyfödda med långvarig smärtstillande behandling före ingreppet
  2. Nyfödda med neurologiska problem som kan interagera med smärtbedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: intranasal fentanyl
Intranasal Fentanyl 1,5-2 mcg/kg
Läkemedel: Fentanyl
En nyfödd kommer att få Fentanyl intranasalt eller intravenöst 5 minuter före ingreppet. Sjuksköterskan kommer att kontrollera sin smärtskala Om smärtskalan är mer än 4 kommer den nyfödda att få den andra dosen Fentanyl
Andra namn:
  • Beatryl
ACTIVE_COMPARATOR: intravenös fentanyl
Intravenös fentanyl 1-1,5 mcg/kg
Läkemedel: Fentanyl
En nyfödd kommer att få Fentanyl intranasalt eller intravenöst 5 minuter före ingreppet. Sjuksköterskan kommer att kontrollera sin smärtskala Om smärtskalan är mer än 4 kommer den nyfödda att få den andra dosen Fentanyl
Andra namn:
  • Beatryl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtskala - N-PASS
Tidsram: före interventionen och till en vår efter interventionen
före interventionen och till en vår efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Utredare

  • Huvudutredare: Marina Peniakov, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

29 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMC-0089-13 - CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera