Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäisen fentanyylin tehokkuus suonensisäiseen verrattuna ennenaikaisille ja aikaisille vastasyntyneille kivun ehkäisyyn

maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Peniakov Marina, HaEmek Medical Center, Israel

Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön potilaat käyvät läpi monia kivuliaita toimenpiteitä sairaalahoidon aikana. Tehokas kivunhallinta sellaisissa toimenpiteissä kuin intubaatio, katetrointi, keskusjohdon asettaminen, rintaputken asettaminen jne. on tärkeä osa hoitoa. Opioidien anto on yleinen käytäntö akuutin kivun ehkäisyssä. Fentanyyli on suosituin opioidi, koska se alkaa nopeasti ja vaikuttaa lyhyesti.

Fentanyyliä voidaan antaa suonensisäisesti, transkutaanisesti transmukosaalisesti ja intranasaalisesti. Nenänsisäistä antoa on harjoitettu noin 20 vuotta. Runsas verisuonten tarjonta nenässä takaa lääkkeen nopean imeytymisen. Tämä ei-invasiivinen juuri on nyt suosittu kivun ehkäisyssä ja hoidossa. On noin 20 tutkimusta, joissa fentanyyliä on annettu intranasaalisesti 6 kuukauden ikäisille - 18-vuotiaille lapsille. Tutkijat eivät löytäneet tietoa tästä antotavasta vastasyntyneillä.

Pilottitutkimuksessamme tutkijat haluavat tarkistaa, onko fentanyylin intranasaalinen anto turvallista ja tehokasta kivun ehkäisyssä keskeneräisille ja keskosille invasiivisten toimenpiteiden aikana ja verrata sitä suonensisäiseen antotapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Termi ja keskoset, jotka vaativat invasiivisia toimenpiteitä (elektiivinen tai semielektiivinen intubaatio, keskilinjan asettaminen, rintadraine tai vatsan dreeni)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastasyntyneet, joilla on pitkäaikainen kipua lievittävä hoito ennen toimenpidettä
  2. Vastasyntyneet, joilla on neurologisia ongelmia, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa kivun arvioinnin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: intranasaalinen fentanyyli
Intranasaalinen fentanyyli 1,5-2 mcg/kg
Lääke: Fentanyyli
Vastasyntynyt saa fentanyylia intranasaalisesti tai suonensisäisesti 5 minuuttia ennen toimenpidettä Sairaanhoitaja tarkistaa kipuasteikon Jos kipuasteikko on yli 4, vastasyntynyt saa toisen annoksen fentanyylia
Muut nimet:
  • Beatryl
ACTIVE_COMPARATOR: suonensisäinen fentanyyli
Suonensisäinen fentanyyli 1-1,5 mcg/kg
Lääke: Fentanyyli
Vastasyntynyt saa fentanyylia intranasaalisesti tai suonensisäisesti 5 minuuttia ennen toimenpidettä Sairaanhoitaja tarkistaa kipuasteikon Jos kipuasteikko on yli 4, vastasyntynyt saa toisen annoksen fentanyylia
Muut nimet:
  • Beatryl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipuasteikko - N-PASS
Aikaikkuna: ennen interventiota ja kunnes yksi interventio jälkeen
ennen interventiota ja kunnes yksi interventio jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HaEmek Medical Center, Israel

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina Peniakov, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMC-0089-13 - CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa