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Efficacia del fentanil intranasale rispetto a quello endovenoso nei neonati pretermine e a termine per la prevenzione del dolore

5 febbraio 2018 aggiornato da: Peniakov Marina, HaEmek Medical Center, Israel

I pazienti dell'unità di terapia intensiva neonatale vengono sottoposti a molte procedure dolorose durante il loro ricovero. Un efficace controllo del dolore in procedure come l'intubazione, il cateterismo, l'inserimento della linea centrale, l'inserimento del tubo toracico, ecc. è una parte importante del trattamento. La somministrazione di oppioidi è una pratica comune per la prevenzione del dolore acuto. Il fentanil è l'oppioide preferito a causa della sua rapida insorgenza e della breve durata d'azione.

Il fentanil può essere somministrato per via endovenosa, transcutanea, transmucosa e intranasale. La somministrazione intranasale è praticata da circa 20 anni. Un ricco apporto vascolare in un naso fornisce un rapido assorbimento del farmaco. Questa radice non invasiva è ora popolare per la prevenzione e il trattamento del dolore. Ci sono circa 20 studi con la somministrazione intranasale di fentanil a bambini dai 6 mesi ai 18 anni. I ricercatori non hanno trovato informazioni su questa modalità di somministrazione nei neonati.

Nel nostro studio pilota i ricercatori vogliono verificare se la somministrazione intranasale di fentanil è sicura ed efficace nella prevenzione del dolore nei neonati a termine e pretermine durante le procedure invasive e confrontarla con la via di somministrazione endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati a termine e pretermine che richiedono procedure invasive (intubazione elettiva o semielettiva, inserimento di una linea centrale, drenaggio toracico o addominale)

Criteri di esclusione:

  1. Neonati con trattamento analgesico prolungato prima della procedura
  2. Neonati con problemi neurologici che possono interagire con la valutazione del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: fentanil intranasale
Fentanil intranasale 1,5-2 mcg/kg
Droga: Fentanil
Un neonato riceverà Fentanyl per via intranasale o endovenosa 5 minuti prima della procedura L'infermiere controllerà la sua scala del dolore Se la scala del dolore sarà superiore a 4 il neonato riceverà la seconda dose di Fentanyl
Altri nomi:
  • Beatryl
ACTIVE_COMPARATORE: fentanil per via endovenosa
Fentanil endovenoso 1-1,5 mcg/kg
Droga: Fentanil
Un neonato riceverà Fentanyl per via intranasale o endovenosa 5 minuti prima della procedura L'infermiere controllerà la sua scala del dolore Se la scala del dolore sarà superiore a 4 il neonato riceverà la seconda dose di Fentanyl
Altri nomi:
  • Beatryl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala del dolore - N-PASS
Lasso di tempo: prima dell'intervento e fino all'una o dopo l'intervento
prima dell'intervento e fino all'una o dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Peniakov, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMC-0089-13 - CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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